Comparison of Insulin Aspart Produced by Current Process and the NN2000 Process in Healthy Japanese
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Demonstrating the Bioequivalence Between NN2000-Mix30 and NN-X14Mix30 (NovoRapid® 30 Mix) in Healthy Japanese Subjects
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to compare insulin aspart produced by current process and the NN2000 process in healthy Japanese subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Japanese
- Considered generally healthy based on medical history and physical examination
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 27 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose between 3.8 mmol/L (68.4 mg/dL) and 6.0 mmol/L (108.0 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values in clinical laboratory tests of haematology, biochemistry, fasting plasma glucose and urinalysis
- Any serious systemic infectious disease that occurred during the last 4 weeks before trial
- Any inter-current illness that may affect blood glucose
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Blood donation of more than 400 mL (inclusive) in total within the last 12 weeks or more than 200 mL (inclusive) in total within the last 4 weeks
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NN2000
|
Single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on two separate visits
|
|
Active Comparator: NN-X14
|
Single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on two separate visits
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the curve of insulin aspart concentration (AUC IAsp, 0-16h)
Aikaikkuna: From 0 to 16 hours after injection
|
From 0 to 16 hours after injection
|
|
Maximum insulin aspart concentration (Cmax IAsp)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Kehon paino
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
|
Area under the curve of insulin aspart concentration (AUC IAsp)
|
|
Time to maximum insulin aspart concentration (tmax IAsp)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2000-1612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .