Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Insulin Aspart Produced by Current Process and the NN2000 Process in Healthy Japanese

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Demonstrating the Bioequivalence Between NN2000-Mix30 and NN-X14Mix30 (NovoRapid® 30 Mix) in Healthy Japanese Subjects

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to compare insulin aspart produced by current process and the NN2000 process in healthy Japanese subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Japanese
  • Considered generally healthy based on medical history and physical examination
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 27 kg/m^2 (both inclusive)
  • Fasting plasma glucose between 3.8 mmol/L (68.4 mg/dL) and 6.0 mmol/L (108.0 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values in clinical laboratory tests of haematology, biochemistry, fasting plasma glucose and urinalysis
  • Any serious systemic infectious disease that occurred during the last 4 weeks before trial
  • Any inter-current illness that may affect blood glucose
  • Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
  • Blood donation of more than 400 mL (inclusive) in total within the last 12 weeks or more than 200 mL (inclusive) in total within the last 4 weeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NN2000
Medicin: biphasic human insulin 30
Single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on two separate visits
Aktiv komparator: NN-X14
Medicin: biphasic human insulin 30
Single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on two separate visits

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve of insulin aspart concentration (AUC IAsp, 0-16h)
Tidsramme: From 0 to 16 hours after injection
From 0 to 16 hours after injection
Maximum insulin aspart concentration (Cmax IAsp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Kropsvægt
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Area under the curve of insulin aspart concentration (AUC IAsp)
Time to maximum insulin aspart concentration (tmax IAsp)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2000-1612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biphasic human insulin 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner