- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01620450
Comparison of Insulin Aspart Produced by Current Process and the NN2000 Process in Healthy Japanese
2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Demonstrating the Bioequivalence Between NN2000-Mix30 and NN-X14Mix30 (NovoRapid® 30 Mix) in Healthy Japanese Subjects
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to compare insulin aspart produced by current process and the NN2000 process in healthy Japanese subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Japanese
- Considered generally healthy based on medical history and physical examination
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 27 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose between 3.8 mmol/L (68.4 mg/dL) and 6.0 mmol/L (108.0 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values in clinical laboratory tests of haematology, biochemistry, fasting plasma glucose and urinalysis
- Any serious systemic infectious disease that occurred during the last 4 weeks before trial
- Any inter-current illness that may affect blood glucose
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Blood donation of more than 400 mL (inclusive) in total within the last 12 weeks or more than 200 mL (inclusive) in total within the last 4 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NN2000
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Single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on two separate visits
|
활성 비교기: NN-X14
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Single dose of each formulation administered subcutaneously (s.c., under the skin) on two separate visits
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the curve of insulin aspart concentration (AUC IAsp, 0-16h)
기간: From 0 to 16 hours after injection
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From 0 to 16 hours after injection
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Maximum insulin aspart concentration (Cmax IAsp)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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체중
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말단 제거 반감기(t½)
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Area under the curve of insulin aspart concentration (AUC IAsp)
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Time to maximum insulin aspart concentration (tmax IAsp)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2000-1612
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