- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01632254
Tutkimus 3,0 Teslan MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden tutkimiseksi kaulavaltimon plakille
Tutkimus 3,0 Teslan MRI-, MRS- ja ultraäänikuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden tutkimiseksi kaulavaltimon plakin mittojen ja koostumuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on pitkittynyt ja itse asiassa elinikäinen etenevä sairaus. Ajan myötä lipidit kerääntyvät valtimon seinämään muodostaen rasvajuovia, joista voi lopulta kehittyä ateroskleroottisia plakkeja (1). Prosessin myöhemmissä vaiheissa lepotilasta ateroskleroottisesta plakista aktiiviseen plakkiin on suuri riski laukaista akuutteja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaus (1).
Uusien sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen on panostettu paljon. Low Density Lipoprotein -kolesterolia (LDL-C) alentavilla lääkkeillä, erityisesti statiinilla, on keskeinen rooli. Hypoteesi, että seerumin lipidien alentaminen johtaa lipidien kertymisen vähenemiseen valtimon seinämään ja siten aterogeneesiin, on muodostanut perustan onnistuneille lääkekehitysstrategioille (1;2).
Jotta voidaan tehdä päteviä johtopäätöksiä sairauden määräävistä tekijöistä ja lipidejä modifioivien terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuudesta, ateroskleroosin kuvantamista voidaan käyttää validoituna työkaluna uusien yhdisteiden tehokkuuden arvioimiseksi (3;4).
Vaikka valtimoiden seinämien kuvantaminen B-moodin ultraäänellä ja intravaskulaarisella ultraäänellä on osoittanut arvonsa, pitkittäistiedot sydän- ja verisuonilääkkeiden vaikutuksista valtimon seinämän ja plakin koostumukseen, erityisesti haavoittuviin plakkeihin, joissa on lipidipitoisia nekroottisia ytimiä (LRNC), ovat niukka.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS) ovat ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä, jotka voivat mahdollisesti kuvata plakin koostumusta in vivo ihmisen kaulavaltimoissa. MRI-kuvanotto eri painotuksilla mahdollistaa plakin koostumuksen visualisoinnin. Kalkkiutuminen, verenvuoto, kuituhattu ja rasvapitoiset nekroottiset ytimet voidaan erottaa helposti, mikä antaa tietoa plakin haavoittuvuudesta. MRS antaa resonanssien spektrin, joka mahdollistaa tiettyjen kemiallisten komponenttien havaitsemisen niiden luontaisen taajuussiirtymän avulla suhteessa veteen (5). Kuvaohjatussa MRS:ssä MR-kuvaa voidaan käyttää plakin kuvaamiseen ja paikallistamiseen. Näistä plakeista voidaan sitten kerätä protonispektrit siten, että voidaan tunnistaa liikkuvassa tilassa olevien lipidikomponenttien spesifiset protoniresonanssit, mukaan lukien kolesteroliesteri (CE), (6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Stroes, MD PhD
- Puhelinnumero: +31205666612
- Sähköposti: e.s.stroes@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Diederik van Wijk, MD
- Puhelinnumero: +31205662377
- Sähköposti: D.F.vanWijk@amc.nl
-
Päätutkija:
- Erik Stroes, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee täyttää Athero-Express-tutkimuksen mukaanottokriteerit.
- Näille potilaille voidaan tehdä kaulavaltimon endarterektomia joko St. Antoniuksen sairaalassa Nieuwegeinissä.
- Haluan ja pystyvät käymään noninvasiivisissa MRI-, MRS- ja ultraäänitutkimuksissa Amsterdamin Akateemisessa sairaalakeskuksessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen (esim. metallia kehossa tahdistimen tai keinotekoisten sydänläppien seurauksena); klaustrofobia; kaulavaltimon mittausten kaulan alueella tehty leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on ≥70 % kaulavaltimon ahtauma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakin ominaisuudet 3,0 Teslan MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakin kokonaistilavuus, plakin kalkkiutumistilavuus, plakin verenvuototilavuus, runsaasti lipidejä sisältävä nekroottisen ytimen tilavuus, kuitukannen paksuus 3,0 Teslan MRI:llä arvioituna
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakin vesi- ja lipidipitoisuus määritettynä MRS/3.0T MRI:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Integroidun lipidipiikin suhde suppressoimattomaan vesihuippuun (ilmaistuna prosentteina) MRS:llä arvioituna.
|
1 kuukausi
|
Plakin koostumus ja koko histologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakin koko, morfologia ja fenotyyppi (kollageenin läsnäolo, sileät lihassolut, kalkkeumat, makrofagit, veritulppa ja rasva) histologisella analyysillä arvioituna.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIP-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .