Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3,0 Teslan MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden tutkimiseksi kaulavaltimon plakille

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkimus 3,0 Teslan MRI-, MRS- ja ultraäänikuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden tutkimiseksi kaulavaltimon plakin mittojen ja koostumuksen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ei-invasiivisia MRI- ja MRS-lähestymistapoja, jotka mittaavat plakkien koostumuksen ja lipidipitoisuuden ja joilla on mahdollisuus toistuviin in vivo -mittauksiin. Tutkia 3,0 Teslan MRI:n ja MRS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä kaulavaltimoplakkien ulottuvuuden ja koostumuksen arvioimiseksi, erityisesti plakeissa, joissa on runsaasti lipidejä sisältäviä nekroottisia ytimiä. Tässä ei-invasiivisessa poikkileikkaustutkimuksessa verrataan in vivo 3.0 Tesla MRI:n, MRS:n ja B-moodin ultraäänitutkimuksen kaulavaltimon parametreja endarterektomian yhteydessä otettuihin histologisiin näytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosi on pitkittynyt ja itse asiassa elinikäinen etenevä sairaus. Ajan myötä lipidit kerääntyvät valtimon seinämään muodostaen rasvajuovia, joista voi lopulta kehittyä ateroskleroottisia plakkeja (1). Prosessin myöhemmissä vaiheissa lepotilasta ateroskleroottisesta plakista aktiiviseen plakkiin on suuri riski laukaista akuutteja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaus (1).

Uusien sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen on panostettu paljon. Low Density Lipoprotein -kolesterolia (LDL-C) alentavilla lääkkeillä, erityisesti statiinilla, on keskeinen rooli. Hypoteesi, että seerumin lipidien alentaminen johtaa lipidien kertymisen vähenemiseen valtimon seinämään ja siten aterogeneesiin, on muodostanut perustan onnistuneille lääkekehitysstrategioille (1;2).

Jotta voidaan tehdä päteviä johtopäätöksiä sairauden määräävistä tekijöistä ja lipidejä modifioivien terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuudesta, ateroskleroosin kuvantamista voidaan käyttää validoituna työkaluna uusien yhdisteiden tehokkuuden arvioimiseksi (3;4).

Vaikka valtimoiden seinämien kuvantaminen B-moodin ultraäänellä ja intravaskulaarisella ultraäänellä on osoittanut arvonsa, pitkittäistiedot sydän- ja verisuonilääkkeiden vaikutuksista valtimon seinämän ja plakin koostumukseen, erityisesti haavoittuviin plakkeihin, joissa on lipidipitoisia nekroottisia ytimiä (LRNC), ovat niukka.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS) ovat ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä, jotka voivat mahdollisesti kuvata plakin koostumusta in vivo ihmisen kaulavaltimoissa. MRI-kuvanotto eri painotuksilla mahdollistaa plakin koostumuksen visualisoinnin. Kalkkiutuminen, verenvuoto, kuituhattu ja rasvapitoiset nekroottiset ytimet voidaan erottaa helposti, mikä antaa tietoa plakin haavoittuvuudesta. MRS antaa resonanssien spektrin, joka mahdollistaa tiettyjen kemiallisten komponenttien havaitsemisen niiden luontaisen taajuussiirtymän avulla suhteessa veteen (5). Kuvaohjatussa MRS:ssä MR-kuvaa voidaan käyttää plakin kuvaamiseen ja paikallistamiseen. Näistä plakeista voidaan sitten kerätä protonispektrit siten, että voidaan tunnistaa liikkuvassa tilassa olevien lipidikomponenttien spesifiset protoniresonanssit, mukaan lukien kolesteroliesteri (CE), (6).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Stroes, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ≥ 70 % kaulavaltimon ahtauma kliinisen ultraääni-dupleksitutkimuksessa, joille on suunniteltu endarterektomia Athero-Express-tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee täyttää Athero-Express-tutkimuksen mukaanottokriteerit.
  • Näille potilaille voidaan tehdä kaulavaltimon endarterektomia joko St. Antoniuksen sairaalassa Nieuwegeinissä.
  • Haluan ja pystyvät käymään noninvasiivisissa MRI-, MRS- ja ultraäänitutkimuksissa Amsterdamin Akateemisessa sairaalakeskuksessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen (esim. metallia kehossa tahdistimen tai keinotekoisten sydänläppien seurauksena); klaustrofobia; kaulavaltimon mittausten kaulan alueella tehty leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on ≥70 % kaulavaltimon ahtauma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin ominaisuudet 3,0 Teslan MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Plakin kokonaistilavuus, plakin kalkkiutumistilavuus, plakin verenvuototilavuus, runsaasti lipidejä sisältävä nekroottisen ytimen tilavuus, kuitukannen paksuus 3,0 Teslan MRI:llä arvioituna
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin vesi- ja lipidipitoisuus määritettynä MRS/3.0T MRI:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Integroidun lipidipiikin suhde suppressoimattomaan vesihuippuun (ilmaistuna prosentteina) MRS:llä arvioituna.
1 kuukausi
Plakin koostumus ja koko histologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Plakin koko, morfologia ja fenotyyppi (kollageenin läsnäolo, sileät lihassolut, kalkkeumat, makrofagit, veritulppa ja rasva) histologisella analyysillä arvioituna.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa