- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01632254
Tanulmány a 3,0 Tesla MRI szenzitivitásának és specificitásának vizsgálatára nyaki artéria plakk esetén
Tanulmány a 3,0 Tesla MRI, MRS és ultrahangos képalkotás érzékenységének és specifitásának vizsgálatára a nyaki artéria plakk méretének és összetételének értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érelmeszesedés elhúzódó, sőt egész életen át tartó progresszív betegség. Idővel a lipidek felhalmozódnak az artéria falában, zsíros csíkokat képezve, amelyek végül ateroszklerotikus plakkokká alakulhatnak (1). A folyamat későbbi szakaszaiban, a nyugvó atheroscleroticus plakktól az aktív plakkig, nagy a kockázata az akut vaszkuláris események, például a szívinfarktus és a stroke kiváltásának (1).
Sok erőfeszítést tettek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztésére. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentő szerek, különösen a sztatinok, kulcsszerepet játszanak. Az a hipotézis, hogy a szérum lipidszint csökkentése az artériás falban a lipid felhalmozódás csökkenését és ezáltal az atherogenezist eredményezi, sikeres gyógyszerfejlesztési stratégiák alapját képezte (1;2).
Ahhoz, hogy érvényes következtetéseket vonjunk le a betegségeket meghatározó tényezőkről és a lipidmódosító terápiás beavatkozás hatékonyságáról, az atherosclerosis képalkotó vizsgálata validált eszközként használható az új vegyületek hatékonyságának értékelésére (3;4).
Bár a B-módú ultrahanggal és intravaszkuláris ultrahanggal végzett képalkotó artériás falméretek bebizonyították értéküket, a kardiovaszkuláris gyógyszereknek az artériák falára és plakkösszetételére gyakorolt hatásának longitudinális adatai, különösen a lipidben gazdag nekrotikus maggal (LRNC) rendelkező sebezhető plakkok esetében. szűkös.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) nem invazív képalkotó módszerek, amelyek potenciálisan képesek in vivo leképezni a plakk összetételét az emberi nyaki artériákban. Az MRI képfelvétel különféle súlyozással lehetővé teszi a plakk összetételének megjelenítését. Könnyen megkülönböztethető a meszesedés, a vérzés, a rostos sapka és a lipidben gazdag nekrotikus mag, amely információt szolgáltat a plakk sérülékenységéről. Az MRS a rezonanciák spektrumát adja meg, lehetővé téve bizonyos kémiai komponensek kimutatását a vízhez viszonyított inherens frekvenciaeltolódásuk révén (5). A képvezérelt MRS-ben az MR-kép felhasználható a plakk leképezésére és lokalizálására. Ezután ezekről a plakkokról protonspektrumokat lehet gyűjteni, így azonosítható a mozgó állapotban lévő lipidkomponensek specifikus protonrezonanciája, beleértve a koleszterin-észtert (CE) is (6).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Academic Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Stroes, MD PhD
- Telefonszám: +31205666612
- E-mail: e.s.stroes@amc.uva.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Diederik van Wijk, MD
- Telefonszám: +31205662377
- E-mail: D.F.vanWijk@amc.nl
-
Kutatásvezető:
- Erik Stroes, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az Athero-Express vizsgálat felvételi kritériumainak.
- Ezek a betegek a nieuwegeini St. Antonius Kórházban carotis endarterectomiát végezhetnek.
- Hajlandó és képes non-invazív MRI, MRS és ultrahang vizsgálatokra az amszterdami Academic Hospital Centerben.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- MRI-re nem alkalmas betegek (pl. fém a szervezetben, pacemaker vagy mesterséges szívbillentyűk következtében); klausztrofóbia; a nyaki carotis mérések nyaki területén végzett műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
≥70%-os nyaki artéria szűkületben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plakk jellemzői 3,0 Tesla MRI-vel értékelve.
Időkeret: 1 hónap
|
Teljes plakktérfogat, plakk meszesedés térfogata, plakk-vérzés térfogata, lipidben gazdag nekrotikus magtérfogat, rostos kupak vastagsága, 3,0 Tesla MRI-vel meghatározva
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plakk víz- és lipidtartalma MRS/3.0T MRI-vel meghatározva
Időkeret: 1 hónap
|
Az integrált lipidcsúcs és a nem szuppresszált vízcsúcs aránya (százalékban kifejezve), az MRS alapján.
|
1 hónap
|
A plakk összetétele és mérete szövettani elemzéssel meghatározva
Időkeret: 1 hónap
|
A plakk mérete, morfológiája és fenotípusa (kollagén, simaizomsejtek, meszesedések, makrofágok, thrombus és zsír jelenléte), szövettani elemzéssel meghatározva.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIP-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Noordwest Ziekenhuisgroep; Medical Centre... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia