Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 3,0 Tesla MRI szenzitivitásának és specificitásának vizsgálatára nyaki artéria plakk esetén

2012. július 19. frissítette: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmány a 3,0 Tesla MRI, MRS és ultrahangos képalkotás érzékenységének és specifitásának vizsgálatára a nyaki artéria plakk méretének és összetételének értékeléséhez

Ennek a tanulmánynak a célja olyan non-invazív MRI és MRS megközelítések kidolgozása, amelyek számszerűsítik a plakkok összetételét és lipidtartalmát, és lehetőséget adnak ismételt in vivo mérésekre. A 3,0 Tesla MRI és MRS szenzitivitásának és specificitásának vizsgálata a nyaki artériás plakkok méretének és összetételének felmérésére, különösen a lipidben gazdag nekrotikus maggal rendelkező plakkok esetében. Ez a nem invazív keresztmetszeti vizsgálat az in vivo 3.0 Tesla MRI, MRS és B-módú ultrahang carotis paramétereit hasonlítja össze az endarterectomia során vett szövettani mintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az érelmeszesedés elhúzódó, sőt egész életen át tartó progresszív betegség. Idővel a lipidek felhalmozódnak az artéria falában, zsíros csíkokat képezve, amelyek végül ateroszklerotikus plakkokká alakulhatnak (1). A folyamat későbbi szakaszaiban, a nyugvó atheroscleroticus plakktól az aktív plakkig, nagy a kockázata az akut vaszkuláris események, például a szívinfarktus és a stroke kiváltásának (1).

Sok erőfeszítést tettek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztésére. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentő szerek, különösen a sztatinok, kulcsszerepet játszanak. Az a hipotézis, hogy a szérum lipidszint csökkentése az artériás falban a lipid felhalmozódás csökkenését és ezáltal az atherogenezist eredményezi, sikeres gyógyszerfejlesztési stratégiák alapját képezte (1;2).

Ahhoz, hogy érvényes következtetéseket vonjunk le a betegségeket meghatározó tényezőkről és a lipidmódosító terápiás beavatkozás hatékonyságáról, az atherosclerosis képalkotó vizsgálata validált eszközként használható az új vegyületek hatékonyságának értékelésére (3;4).

Bár a B-módú ultrahanggal és intravaszkuláris ultrahanggal végzett képalkotó artériás falméretek bebizonyították értéküket, a kardiovaszkuláris gyógyszereknek az artériák falára és plakkösszetételére gyakorolt ​​hatásának longitudinális adatai, különösen a lipidben gazdag nekrotikus maggal (LRNC) rendelkező sebezhető plakkok esetében. szűkös.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) nem invazív képalkotó módszerek, amelyek potenciálisan képesek in vivo leképezni a plakk összetételét az emberi nyaki artériákban. Az MRI képfelvétel különféle súlyozással lehetővé teszi a plakk összetételének megjelenítését. Könnyen megkülönböztethető a meszesedés, a vérzés, a rostos sapka és a lipidben gazdag nekrotikus mag, amely információt szolgáltat a plakk sérülékenységéről. Az MRS a rezonanciák spektrumát adja meg, lehetővé téve bizonyos kémiai komponensek kimutatását a vízhez viszonyított inherens frekvenciaeltolódásuk révén (5). A képvezérelt MRS-ben az MR-kép felhasználható a plakk leképezésére és lokalizálására. Ezután ezekről a plakkokról protonspektrumokat lehet gyűjteni, így azonosítható a mozgó állapotban lévő lipidkomponensek specifikus protonrezonanciája, beleértve a koleszterin-észtert (CE) is (6).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik Stroes, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikai ultrahangos duplex vizsgálat során ≥70%-os nyaki artéria szűkületben szenvedő betegek, akiket endarterectomiára terveztek az Athero-Express vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az Athero-Express vizsgálat felvételi kritériumainak.
  • Ezek a betegek a nieuwegeini St. Antonius Kórházban carotis endarterectomiát végezhetnek.
  • Hajlandó és képes non-invazív MRI, MRS és ultrahang vizsgálatokra az amszterdami Academic Hospital Centerben.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • MRI-re nem alkalmas betegek (pl. fém a szervezetben, pacemaker vagy mesterséges szívbillentyűk következtében); klausztrofóbia; a nyaki carotis mérések nyaki területén végzett műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
≥70%-os nyaki artéria szűkületben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk jellemzői 3,0 Tesla MRI-vel értékelve.
Időkeret: 1 hónap
Teljes plakktérfogat, plakk meszesedés térfogata, plakk-vérzés térfogata, lipidben gazdag nekrotikus magtérfogat, rostos kupak vastagsága, 3,0 Tesla MRI-vel meghatározva
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk víz- és lipidtartalma MRS/3.0T MRI-vel meghatározva
Időkeret: 1 hónap
Az integrált lipidcsúcs és a nem szuppresszált vízcsúcs aránya (százalékban kifejezve), az MRS alapján.
1 hónap
A plakk összetétele és mérete szövettani elemzéssel meghatározva
Időkeret: 1 hónap
A plakk mérete, morfológiája és fenotípusa (kollagén, simaizomsejtek, meszesedések, makrofágok, thrombus és zsír jelenléte), szövettani elemzéssel meghatározva.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

3
Iratkozz fel