Studie för att undersöka känsligheten och specificiteten hos 3,0 Tesla MRI för plack i halspulsådern
Studie för att undersöka känsligheten och specificiteten hos 3.0 Tesla MRI, MRS och ultraljudsavbildning för bedömning av halspulsåderns plackdimension och sammansättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning är en långdragen och faktiskt livslång progressiv sjukdom. Med tiden ackumuleras lipider i artärväggen och bildar fettstrimmor, som så småningom kan utvecklas till aterosklerotiska plack (1). De senare stadierna av processen, från vilande aterosklerotisk plack till ett aktivt plack, har stor risk att utlösa akuta kärlhändelser, såsom hjärtinfarkt och stroke (1).
Mycket ansträngning har lagts ned på utvecklingen av nya läkemedel som syftar till att förebygga hjärt-kärlsjukdomar. Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-sänkande läkemedel, i synnerhet statiner, spelar en avgörande roll. Hypotesen att serumlipidsänkning resulterar i minskad lipidackumulering i artärväggen och därmed aterogenes, har legat till grund för framgångsrika läkemedelsutvecklingsstrategier (1;2).
För att dra giltiga slutsatser om bestämningsfaktorer för sjukdom och effektiviteten av lipidmodifierande terapeutisk intervention, kan avbildning av ateroskleros användas som ett validerat verktyg för att bedöma effekten av nya föreningar (3;4).
Även om avbildning av artärväggsdimensioner med B-mod ultraljud och intravaskulärt ultraljud har visat sitt värde, är longitudinella data om effekterna av kardiovaskulära läkemedel på artärväggen och placksammansättningen, särskilt av sårbara plack med lipidrika nekrotiska kärnor (LRNC), knapp.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är icke-invasiva avbildningsmetoder som potentiellt kan avbilda plackkomposition in vivo i humana halsartärer. MRI-bildinsamling vid olika viktningar möjliggör visualisering av plackkompositionen. Förkalkning, blödning, fiberhölje och lipidrika nekrotiska kärnor kan lätt urskiljas, vilket ger information om placksårbarhet. MRS ger ett spektrum av resonanser, vilket ger detektion av specifika kemiska komponenter genom deras inneboende frekvensförskjutning i förhållande till vatten (5). I bildstyrd MRS kan en MR-bild användas för att avbilda och lokalisera en plack. Protonspektra kan sedan samlas in från dessa plack, så att de specifika protonresonanserna för lipidkomponenter i ett mobilt tillstånd, inklusive kolesterolester (CE), kan identifieras (6).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Erik Stroes, MD PhD
- Telefonnummer: +31205666612
- E-post: e.s.stroes@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Diederik van Wijk, MD
- Telefonnummer: +31205662377
- E-post: D.F.vanWijk@amc.nl
-
Huvudutredare:
- Erik Stroes, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska uppfylla inklusionskriterierna i Athero-Express-studien.
- Dessa patienter är berättigade att genomgå karotis-endarterektomi antingen på St. Antonius-sjukhuset, Nieuwegein.
- Vill och kan genomgå icke-invasiv MRT, MRS och ultraljudsundersökningar i Academic Hospital Center, Amsterdam.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämpar sig för MRT (t.ex. metall i kroppen, som ett resultat av pacemaker eller konstgjorda hjärtklaffar); klaustrofobi; operation utförd i halsområdet av halspulsmätningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med ≥70 % halsartärstenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackegenskaper utvärderade med 3,0 Tesla MRI.
Tidsram: 1 månad
|
Total plackvolym, plackförkalkningsvolym, plackblödningsvolym, lipidrik nekrotisk kärnvolym, fibrös locktjocklek, bedömd med 3,0 Tesla MRI
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vatten- och lipidinnehåll i placket bedömt med MRS/3.0T MRI
Tidsram: 1 månad
|
Förhållandet mellan den integrerade lipidtoppen och den ej undertryckta vattentoppen (uttryckt i procent), enligt MRS.
|
1 månad
|
|
Placksammansättning och storlek bedömd med histologisk analys
Tidsram: 1 månad
|
Plackstorlek, morfologi och fenotyp (närvaro av kollagen, glatta muskelceller, förkalkningar, makrofager, trombos och fett), bedömd med histologisk analys.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIP-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .