- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01659320
Minosykliinin avoin hoito geriatrisessa masennuksessa
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö iäkkäät masentuneet potilaat, joiden masennusoireet eivät vastaa tyydyttävästi pelkällä mielialan stabilointilääkkeellä tai masennuslääkehoidolla, minosykliinin ottamisesta yksinään tai masennus- tai mielialaa stabiloivan lääkkeensä lisäksi.
Minosykliini on yleisesti käytetty antibioottilääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tästä tutkimuksesta saadun tiedon toivotaan auttavan tutkijoita ymmärtämään paremmin tulehduksen roolia masennuksessa ja johtaako tulehduksen vähentäminen masennuksen oireiden ja kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö iäkkäät masentuneet potilaat, joiden masennusoireet eivät vastaa tyydyttävästi pelkällä masennuslääkehoidolla, minosykliinin ottamisesta yksinään tai masennuslääkkeiden lisäksi.
Minosykliini on yleisesti käytetty antibioottilääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tästä tutkimuksesta saadun tiedon toivotaan auttavan tutkijoita ymmärtämään paremmin tulehduksen roolia masennuksessa ja johtaako tulehduksen vähentäminen masennuksen oireiden ja kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Iäkkäät masennuspotilaat, jotka ovat edelleen oireellisia vähintään 6 viikon masennuslääkehoidon jälkeen ja saavuttavat terapeuttisen annoksen, rekrytoidaan ja saavat minosykliinilisäystä 8 viikon ajan.
He voivat jatkaa masennuslääkkeiden käyttöä tai olla käyttämättä lääkäreiden kliinisen suosituksen perusteella.
Hoitovastetta mitataan viikoittain ensimmäisten neljän viikon aikana ja sen jälkeen joka toinen viikko käyttämällä masennusoireiden, älyllisten toimintojen ja sivuvaikutusten arviointiasteikkoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 55-vuotiaita (naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia);
- Diagnoosi: Vakava masennus, joko unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman psykoottisia piirteitä (DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV -kriteerien mukaan ja arvioitiin SCID:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella;
- Masennuksen vaikeusaste: 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)>14;
- Jos masennusoireiden huomattavaa paranemista ei saavuteta (tulo HDRS>14) vähintään 6 viikon hoidon jälkeen mielialan stabilointiaineella tai masennuslääkkeellä (SSRI, SNRI tai TCA), joka on saavuttanut terapeuttiset annokset (vuorokausiannos vähintään: 20 mg fluoksetiinia, sertraliini 150 mg, paroksetiini 20 mg, sitalopraami 20 mg, essitalopraami 10 mg, venlafaksiini 150 mg, duloksetiini 60 mg).
- Sujuva Englanti
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski, eli aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa;
- Minkä tahansa nykyisen akselin I psykiatrisen häiriön (muu kuin unipolaarinen tai kaksisuuntainen vakava masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö (niiden, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, on oltava pidättyväisyydestä vähintään 3 kuukautta ennen maahantuloa);
- Axis II -diagnoosi: antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, skitsotyyppinen tai vakava rajapersoonallisuus, kehitysvammaisuus ja pervasiivinen kehityshäiriö (DSM-IV);
- Dementia, jonka vaikeusaste on enemmän kuin lievä (MMSE < 20);
- Aiempi psykiatrinen häiriö, kuten psykoottinen masennus, primaarinen psykoottinen häiriö
- Akuutti tai vakava lääketieteellinen sairaus, eli delirium, metastaattinen syöpä, dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suuri leikkaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen maahantuloa, pitkälle edennyt autoimmuunivajaus tai "loppuvaiheen" krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; tai lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan masennusta, esim. reserpiini, alfa-metyylidopa, steroidit, sympatomimeettien vieroitushoito;
- Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, primaariset tai sekundaariset kohtaushäiriöt, kallonsisäiset kasvaimet, vakava pään trauma; neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. Multippeliskleroosi;
- Aiempi minosykliinin tai muiden tetrasykliinien intoleranssi; samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat antaa aihetta uskoa minosykliinin olevan vasta-aiheinen;
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (paitsi pieniannoksisia aspiriinia); ergot-alkaloideja saaville potilaille
- MAOI-lääkkeitä käyttävät potilaat;
- Potilaiden haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa vähitellen kaikkia muita psykotrooppisia lääkkeitä (lukuun ottamatta seuraavia: masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat sekä pienet ja vakaat annokset opiaatteja ja ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeitä, esim. tsolpideemi (5 tai 10 mg), zaleploni (5 tai 10 mg).
- Kyvyttömyys suorittaa mitään ADL:istä (MAI: ADL-aliasteikko) edes avustamalla, esim. kepin kanssa kävely ei ole poissulkemiskriteeri;
- Kyvyttömyys puhua englantia;
- Korjattu näöntarkkuus < 20/70;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Avoin etikettihoito minosykliinillä.
|
Minosykliini 100 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Julkaistu ja laajalti käytetty asteikko masennuksen arvioimiseksi, Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Kokonaispisteet raportoidaan ilman ala-asteikkoja.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005011034
- P30MH085943-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .