Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin avoin hoito geriatrisessa masennuksessa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö iäkkäät masentuneet potilaat, joiden masennusoireet eivät vastaa tyydyttävästi pelkällä mielialan stabilointilääkkeellä tai masennuslääkehoidolla, minosykliinin ottamisesta yksinään tai masennus- tai mielialaa stabiloivan lääkkeensä lisäksi. Minosykliini on yleisesti käytetty antibioottilääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tästä tutkimuksesta saadun tiedon toivotaan auttavan tutkijoita ymmärtämään paremmin tulehduksen roolia masennuksessa ja johtaako tulehduksen vähentäminen masennuksen oireiden ja kognitiivisten toimintojen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö iäkkäät masentuneet potilaat, joiden masennusoireet eivät vastaa tyydyttävästi pelkällä masennuslääkehoidolla, minosykliinin ottamisesta yksinään tai masennuslääkkeiden lisäksi. Minosykliini on yleisesti käytetty antibioottilääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tästä tutkimuksesta saadun tiedon toivotaan auttavan tutkijoita ymmärtämään paremmin tulehduksen roolia masennuksessa ja johtaako tulehduksen vähentäminen masennuksen oireiden ja kognitiivisten toimintojen paranemiseen. Iäkkäät masennuspotilaat, jotka ovat edelleen oireellisia vähintään 6 viikon masennuslääkehoidon jälkeen ja saavuttavat terapeuttisen annoksen, rekrytoidaan ja saavat minosykliinilisäystä 8 viikon ajan. He voivat jatkaa masennuslääkkeiden käyttöä tai olla käyttämättä lääkäreiden kliinisen suosituksen perusteella. Hoitovastetta mitataan viikoittain ensimmäisten neljän viikon aikana ja sen jälkeen joka toinen viikko käyttämällä masennusoireiden, älyllisten toimintojen ja sivuvaikutusten arviointiasteikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 55-vuotiaita (naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia);
  2. Diagnoosi: Vakava masennus, joko unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman psykoottisia piirteitä (DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV -kriteerien mukaan ja arvioitiin SCID:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella;
  3. Masennuksen vaikeusaste: 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)>14;
  4. Jos masennusoireiden huomattavaa paranemista ei saavuteta (tulo HDRS>14) vähintään 6 viikon hoidon jälkeen mielialan stabilointiaineella tai masennuslääkkeellä (SSRI, SNRI tai TCA), joka on saavuttanut terapeuttiset annokset (vuorokausiannos vähintään: 20 mg fluoksetiinia, sertraliini 150 mg, paroksetiini 20 mg, sitalopraami 20 mg, essitalopraami 10 mg, venlafaksiini 150 mg, duloksetiini 60 mg).
  5. Sujuva Englanti
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri itsemurhariski, eli aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa;
  2. Minkä tahansa nykyisen akselin I psykiatrisen häiriön (muu kuin unipolaarinen tai kaksisuuntainen vakava masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö (niiden, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, on oltava pidättyväisyydestä vähintään 3 kuukautta ennen maahantuloa);
  3. Axis II -diagnoosi: antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, skitsotyyppinen tai vakava rajapersoonallisuus, kehitysvammaisuus ja pervasiivinen kehityshäiriö (DSM-IV);
  4. Dementia, jonka vaikeusaste on enemmän kuin lievä (MMSE < 20);
  5. Aiempi psykiatrinen häiriö, kuten psykoottinen masennus, primaarinen psykoottinen häiriö
  6. Akuutti tai vakava lääketieteellinen sairaus, eli delirium, metastaattinen syöpä, dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suuri leikkaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen maahantuloa, pitkälle edennyt autoimmuunivajaus tai "loppuvaiheen" krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; tai lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan masennusta, esim. reserpiini, alfa-metyylidopa, steroidit, sympatomimeettien vieroitushoito;
  7. Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, primaariset tai sekundaariset kohtaushäiriöt, kallonsisäiset kasvaimet, vakava pään trauma; neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. Multippeliskleroosi;
  8. Aiempi minosykliinin tai muiden tetrasykliinien intoleranssi; samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat antaa aihetta uskoa minosykliinin olevan vasta-aiheinen;
  9. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (paitsi pieniannoksisia aspiriinia); ergot-alkaloideja saaville potilaille
  10. MAOI-lääkkeitä käyttävät potilaat;
  11. Potilaiden haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa vähitellen kaikkia muita psykotrooppisia lääkkeitä (lukuun ottamatta seuraavia: masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat sekä pienet ja vakaat annokset opiaatteja ja ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeitä, esim. tsolpideemi (5 tai 10 mg), zaleploni (5 tai 10 mg).
  12. Kyvyttömyys suorittaa mitään ADL:istä (MAI: ADL-aliasteikko) edes avustamalla, esim. kepin kanssa kävely ei ole poissulkemiskriteeri;
  13. Kyvyttömyys puhua englantia;
  14. Korjattu näöntarkkuus < 20/70;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini
Avoin etikettihoito minosykliinillä.
Minosykliini 100 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Julkaistu ja laajalti käytetty asteikko masennuksen arvioimiseksi, Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Kokonaispisteet raportoidaan ilman ala-asteikkoja.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1005011034
  • P30MH085943-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa