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노인 우울증에서 Minocycline의 개방 치료

2017년 4월 4일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 우울 증상이 기분 안정제 또는 항우울제 단독 요법에 만족스럽게 반응하지 않는 노인 우울증 환자가 미노사이클린 단독 또는 항우울제 또는 기분 안정제 약물과 함께 복용하면 어떤 이점이 있는지 조사할 것입니다. 미노사이클린은 항염증 특성을 가진 일반적으로 사용되는 항생제입니다. 이 연구에서 얻은 정보가 연구자들이 우울증에서 염증의 역할을 더 잘 이해하고 염증 감소가 우울증 증상과 인지 기능의 개선으로 이어질지 여부를 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 우울 증상이 항우울제 단독 요법에 만족스럽게 반응하지 않는 노인 우울증 환자가 미노사이클린 단독 또는 항우울제와 함께 복용하면 어떤 이점이 있는지 조사할 것입니다. 미노사이클린은 항염증 특성을 가진 일반적으로 사용되는 항생제입니다. 이 연구에서 얻은 정보가 연구자들이 우울증에서 염증의 역할을 더 잘 이해하고 염증 감소가 우울증 증상과 인지 기능의 개선으로 이어질지 여부를 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 치료 용량에 도달한 항우울제로 최소 6주 동안 치료한 후에도 증상이 지속되는 우울증 노인 환자를 모집하여 8주 동안 미노사이클린 강화제를 투여합니다. 의사의 임상적 권고에 따라 항우울제를 계속 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. 치료에 대한 반응은 우울 증상, 지적 기능 및 부작용의 등급 척도를 사용하여 처음 4주 동안 매주 측정되고 이후에는 격주로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 참가자는 55세 이상이어야 합니다(여성 환자는 폐경 후여야 함).
  2. 진단: 정신병적 특징이 없는 단극성 또는 양극성 주요 우울증(DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV 기준 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 평가됨);
  3. 우울증의 중증도: 17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD)>14;
  4. 기분 안정제 또는 항우울제(SSRI, SNRI 또는 ​​TCA)를 치료 용량(최소 일일 용량: 플루옥세틴 ​​20mg, 세르트랄린 150mg, 파록세틴 20mg, 시탈로프람 20mg, 에스시탈로프람 10mg, 벤라팍신 150mg, 둘록세틴 60mg).
  5. 영어에 능숙 함
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 높은 자살 위험, 즉 가까운 장래에 자살을 시도할 의도 또는 계획
  2. 물질 남용(물질 남용 이력이 있는 사람은 입국 전 최소 3개월 동안 금주해야 함)을 포함하여 현재 Axis I 정신 장애(단극성 또는 양극성 주요 우울증 또는 범불안 장애 제외)의 존재;
  3. 반사회적 인격 장애, 분열형 또는 중증 경계성 인격, 정신 지체 및 전반적 발달 장애(DSM-IV)의 축 II 진단;
  4. 경도 중증도 이상의 치매(MMSE < 20);
  5. 정신병적 우울증, 원발성 정신병적 장애와 같은 정신과적 장애의 병력
  6. 급성 또는 중증 의학적 질병, 즉 섬망, 전이성 암, 비대상성 심장, 간 또는 신부전, 대수술, 입국 전 3개월 동안의 뇌졸중 또는 심근 경색, 진행성 자가면역 결핍 또는 "말기" 만성 폐쇄성 폐 질환; 또는 우울증을 유발하는 것으로 알려진 약물, 예를 들어 레세르핀, 알파-메틸-도파, 스테로이드, 교감신경흥분제 금단;
  7. 파킨슨병, 1차 또는 2차 발작 장애, 두개내 종양, 심각한 두부 외상과 같은 중요한 신경계 질환의 존재; 신경퇴행성 질환 즉 다발성 경화증;
  8. 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 불내성 이력; 미노사이클린이 금기라고 믿을 수 있는 이유를 제공할 수 있는 병용 약물의 사용;
  9. 항응고제(저용량 아스피린 제외) 환자 맥각 알칼로이드 환자
  10. MAOI 환자;
  11. 환자가 다른 모든 향정신성 약물을 점차적으로 중단할 의지가 없거나 무능력함(다음 제외: 항우울제, 기분 안정제, 저용량의 아편제 및 비벤조디아제핀 수면제, 예: 졸피뎀(5 또는 10mg), 잘레플론(5 또는 10mg).
  12. 도움을 받아도 ADL(MAI: ADL 하위 척도)을 수행할 수 없습니다. 지팡이를 짚고 걷는 것은 제외 기준이 아닙니다.
  13. 영어를 구사할 수 없음;
  14. 교정 시력 < 20/70;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린
미노사이클린을 사용한 오픈 라벨 치료.
미노사이클린 100 mg 1일 2회 8주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 8주
우울 등급 평가에 널리 사용되는 출판된 척도인 Montgomery Asberg Depression Rating Scale의 총 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 하위 척도 없이 보고됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1005011034
  • P30MH085943-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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미노사이클린에 대한 임상 시험

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