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Trattamento aperto della minociclina nella depressione geriatrica

4 aprile 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio di ricerca esaminerà se i pazienti depressi anziani i cui sintomi depressivi non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con uno stabilizzatore dell'umore o un antidepressivo da solo ottengono qualche beneficio dall'assunzione di minociclina da sola o in aggiunta al loro farmaco antidepressivo o stabilizzatore dell'umore. La minociclina è un farmaco antibiotico comunemente usato con proprietà antinfiammatorie. Si spera che le informazioni ottenute da questo studio aiutino i ricercatori a comprendere meglio il ruolo dell'infiammazione nella depressione e se la diminuzione dell'infiammazione porterà a un miglioramento dei sintomi della depressione e della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esaminerà se i pazienti depressi anziani i cui sintomi depressivi non rispondono in modo soddisfacente alla sola terapia antidepressiva ottengono qualche beneficio dall'assunzione di minociclina da sola o in aggiunta ai loro antidepressivi. La minociclina è un farmaco antibiotico comunemente usato con proprietà antinfiammatorie. Si spera che le informazioni ottenute da questo studio aiutino i ricercatori a comprendere meglio il ruolo dell'infiammazione nella depressione e se la diminuzione dell'infiammazione porterà a un miglioramento dei sintomi della depressione e della funzione cognitiva. Verranno reclutati pazienti anziani con depressione che rimangono sintomatici dopo almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco antidepressivo che raggiunge un dosaggio terapeutico e riceveranno l'aumento della minociclina per 8 settimane. Possono o meno rimanere sui loro antidepressivi in ​​base alle raccomandazioni cliniche dei loro medici. La risposta al trattamento sarà misurata settimanalmente durante le prime quattro settimane e successivamente ogni due settimane utilizzando scale di valutazione dei sintomi depressivi, delle funzioni intellettuali e degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: i partecipanti devono avere almeno 55 anni (le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa);
  2. Diagnosi: depressione maggiore, unipolare o bipolare senza caratteristiche psicotiche (secondo i criteri IV del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) e valutata sull'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID);
  3. Gravità della depressione: scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HRSD)> 14;
  4. Mancato raggiungimento di un sostanziale miglioramento dei sintomi depressivi (entry HDRS>14) dopo almeno 6 settimane di trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antidepressivo (SSRI, SNRI o TCA) al raggiungimento di dosaggi terapeutici (dose giornaliera di almeno: fluoxetina 20 mg, sertralina 150 mg, paroxetina 20 mg, citalopram 20 mg, escitalopram 10 mg, venlafaxina 150 mg, duloxetina 60 mg).
  5. Ottima conoscenza dell'inglese
  6. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio di suicidio, cioè intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro;
  2. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I attuale (diverso dalla depressione maggiore unipolare o bipolare o disturbo d'ansia generalizzato) incluso l'abuso di sostanze (quelli con una storia di abuso di sostanze devono essere astinenti per almeno 3 mesi prima dell'ingresso);
  3. Diagnosi di Asse II di disturbo antisociale di personalità, personalità schizotipica o grave borderline, ritardo mentale e disturbo pervasivo dello sviluppo (DSM-IV);
  4. Demenza di gravità più che lieve (MMSE <20);
  5. Storia di disturbi psichiatrici come depressione psicotica, disturbo psicotico primario
  6. Malattia medica acuta o grave, ad esempio delirium, cancro metastatico, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata, chirurgia maggiore, ictus o infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'ingresso, deficienza autoimmune avanzata o malattia polmonare ostruttiva cronica "allo stadio terminale"; o farmaci noti per causare depressione, ad esempio reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi, astinenza da simpaticomimetici;
  7. Presenza di una malattia neurologica significativa come il morbo di Parkinson, disturbi convulsivi primari o secondari, tumori intracranici, grave trauma cranico; malattie neurodegenerative, ad es. Sclerosi multipla;
  8. Storia di intolleranza alla minociclina o ad altre tetracicline; uso di farmaci concomitanti che possono fornire motivo di ritenere che la minociclina sia controindicata;
  9. Pazienti che assumono anticoagulanti (tranne l'aspirina a basso dosaggio); pazienti che assumono alcaloidi dell'ergot
  10. Pazienti che assumono IMAO;
  11. La riluttanza o l'incapacità dei pazienti di sospendere gradualmente tutti gli altri farmaci psicotropi (ad eccezione dei seguenti: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e dosi basse e stabili di oppiacei e ipnotici non benzodiazepinici, ad es. zolpidem (5 o 10 mg), zaleplon (5 o 10 mg).
  12. Incapacità di eseguire qualsiasi ADL (MAI: sottoscala ADL) anche con assistenza, ad es. camminare con un bastone non è un criterio di esclusione;
  13. Incapacità di parlare inglese;
  14. Acuità visiva corretta < 20/70;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
Trattamento in aperto con minociclina.
Minociclina 100 mg due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala pubblicata e ampiamente utilizzata per valutare la depressione, i punteggi totali della Montgomery Asberg Depression Rating Scale vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi totali sono riportati senza sottoscale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005011034
  • P30MH085943-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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