Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open behandeling van minocycline bij geriatrische depressie

4 april 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
In dit onderzoek wordt onderzocht of oudere depressieve patiënten van wie de depressieve symptomen niet voldoende reageren op therapie met alleen een stemmingsstabilisator of antidepressivum enig voordeel halen uit het gebruik van minocycline alleen of als aanvulling op hun antidepressivum of stemmingsstabilisatormedicatie. Minocycline is een veelgebruikt antibioticum met ontstekingsremmende eigenschappen. Het is te hopen dat de informatie die uit deze studie is verkregen, de onderzoekers zal helpen de rol van ontsteking bij depressie beter te begrijpen en of het verminderen van ontsteking zal leiden tot verbetering van de symptomen van depressie en cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zal worden nagegaan of oudere depressieve patiënten van wie de depressieve symptomen niet voldoende reageren op antidepressiva alleen enig voordeel halen uit het gebruik van minocycline alleen of als aanvulling op hun antidepressiva. Minocycline is een veelgebruikt antibioticum met ontstekingsremmende eigenschappen. Het is te hopen dat de informatie die uit deze studie is verkregen, de onderzoekers zal helpen de rol van ontsteking bij depressie beter te begrijpen en of het verminderen van ontsteking zal leiden tot verbetering van de symptomen van depressie en cognitieve functie. Oudere patiënten met depressie die symptomatisch blijven na ten minste 6 weken behandeling met een antidepressivum dat een therapeutische dosering bereikt, zullen worden geworven en gedurende 8 weken minocycline-augmentatie krijgen. Ze kunnen al dan niet hun antidepressiva blijven gebruiken op basis van de klinische aanbeveling van hun arts. De respons op de behandeling zal gedurende de eerste vier weken wekelijks worden gemeten en daarna om de week met behulp van beoordelingsschalen van depressieve symptomen, intellectuele functies en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: deelnemers moeten 55 jaar of ouder zijn (vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn);
  2. Diagnose: Ernstige depressie, unipolair of bipolair zonder psychotische kenmerken (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-criteria en beoordeeld op basis van het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID);
  3. Ernst van depressie: 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)> 14;
  4. Het niet bereiken van substantiële verbetering van depressieve symptomen (begin HDRS>14) na ten minste 6 weken behandeling met een stemmingsstabilisator of een antidepressivum (SSRI, SNRI of TCA) waarbij therapeutische doseringen worden bereikt (dagelijkse dosis van ten minste: fluoxetine 20 mg, sertraline 150 mg, paroxetine 20 mg, citalopram 20 mg, escitalopram 10 mg, venlafaxine 150 mg, duloxetine 60 mg).
  5. vloeiend Engels
  6. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoog zelfmoordrisico, d.w.z. intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen;
  2. Aanwezigheid van een huidige As I psychiatrische stoornis (anders dan unipolaire of bipolaire ernstige depressie of gegeneraliseerde angststoornis) inclusief middelenmisbruik (degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst abstinent zijn);
  3. As II diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis, schizotypische of ernstige borderline persoonlijkheid, mentale retardatie en pervasieve ontwikkelingsstoornis (DSM-IV);
  4. Dementie van meer dan lichte ernst (MMSE < 20);
  5. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals psychotische depressie, primaire psychotische stoornis
  6. Acute of ernstige medische ziekte, d.w.z. delirium, uitgezaaide kanker, gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen, grote operatie, beroerte of myocardinfarct gedurende de drie maanden voorafgaand aan binnenkomst, gevorderde auto-immuundeficiëntie of "eindstadium" chronische obstructieve longziekte; of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze depressie veroorzaken, bijv. reserpine, alfa-methyl-dopa, steroïden, onthouding van sympathicomimetica;
  7. Aanwezigheid van een significante neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, primaire of secundaire convulsies, intracraniale tumoren, ernstig hoofdtrauma; neurodegeneratieve ziekten, d.w.z. Multiple sclerose;
  8. Geschiedenis van intolerantie voor minocycline of andere tetracyclines; gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven om aan te nemen dat minocycline gecontra-indiceerd is;
  9. Patiënten die anticoagulantia gebruiken (behalve een lage dosis aspirine); patiënten op moederkoren-alkaloïden
  10. Patiënten op MAO-remmers;
  11. De onwil of het onvermogen van patiënten om alle andere psychotrope medicatie geleidelijk te stoppen (behalve de volgende: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en lage en stabiele doses opiaten en niet-benzodiazepinehypnotica, bijv. zolpidem (5 of 10 mg), zaleplon (5 of 10 mg).
  12. Onvermogen om een ​​van de ADL's (MAI: ADL-subschaal) uit te voeren, zelfs met hulp, b.v. lopen met een stok is geen uitsluitingscriterium;
  13. Onvermogen om Engels te spreken;
  14. Gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/70;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline
Open-label behandeling met minocycline.
Minocycline 100 mg tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
Een gepubliceerde en veelgebruikte schaal voor beoordelingsdepressie, de totaalscores van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale variëren van 0-60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Totaalscores worden gerapporteerd zonder subschalen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1005011034
  • P30MH085943-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren