- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01659320
Otevřená léčba minocyklinu u geriatrické deprese
4. dubna 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato výzkumná studie bude zkoumat, zda starší pacienti s depresí, jejichž symptomy deprese nereagují uspokojivě na terapii samotným stabilizátorem nálady nebo antidepresivem, získají nějaký prospěch z užívání minocyklinu samotného nebo jako doplněk k jejich antidepresivu nebo léčbě stabilizátory nálady.
Minocyklin je běžně používané antibiotikum s protizánětlivými vlastnostmi.
Doufáme, že informace získané z této studie pomohou výzkumníkům lépe porozumět roli zánětu v depresi a zda snížení zánětu povede ke zlepšení symptomů deprese a kognitivních funkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude zkoumat, zda starší pacienti s depresí, jejichž symptomy deprese nereagují uspokojivě na samotnou antidepresivní terapii, získávají nějaký prospěch z užívání minocyklinu samotného nebo jako doplněk k jejich antidepresivům.
Minocyklin je běžně používané antibiotikum s protizánětlivými vlastnostmi.
Doufáme, že informace získané z této studie pomohou výzkumníkům lépe porozumět roli zánětu v depresi a zda snížení zánětu povede ke zlepšení symptomů deprese a kognitivních funkcí.
Starší pacienti s depresí, kteří zůstávají symptomatičtí po alespoň 6 týdnech léčby antidepresivy dosahující terapeutické dávky, budou zařazeni a budou dostávat augmentaci minocyklinem po dobu 8 týdnů.
Mohou nebo nemusí zůstat na svých antidepresivech na základě klinického doporučení jejich lékaře.
Odpověď na léčbu bude měřena týdně během prvních čtyř týdnů a poté každý druhý týden pomocí hodnotících škál depresivních symptomů, intelektuálních funkcí a vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Účastníci musí být starší 55 let (pacientky musí být po menopauze);
- Diagnóza: Velká deprese, buď unipolární nebo bipolární bez psychotických rysů (podle kritérií IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) a hodnocena na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID);
- Závažnost deprese: 17-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD)>14;
- Nedosáhne-li se podstatného zlepšení symptomů deprese (vstupní HDRS>14) po alespoň 6 týdnech léčby stabilizátorem nálady nebo antidepresivem (SSRI, SNRI nebo TCA) při dosažení terapeutických dávek (denní dávka alespoň: fluoxetin 20 mg, sertralin 150 mg, paroxetin 20 mg, citalopram 20 mg, escitalopram 10 mg, venlafaxin 150 mg, duloxetin 60 mg).
- plynulost v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti;
- Přítomnost jakékoli současné psychiatrické poruchy osy I (jiné než unipolární nebo bipolární velká deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha) včetně zneužívání návykových látek (osoby s anamnézou zneužívání návykových látek musí abstinovat alespoň 3 měsíce před vstupem);
- Osa II diagnostika antisociální poruchy osobnosti, schizotypní nebo těžké hraniční osobnosti, mentální retardace a pervazivní vývojové poruchy (DSM-IV);
- demence vyšší než mírné závažnosti (MMSE < 20);
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je psychotická deprese, primární psychotická porucha
- Akutní nebo těžké zdravotní onemocnění, tj. delirium, metastatická rakovina, dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin, velký chirurgický zákrok, mrtvice nebo infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem, pokročilá autoimunitní deficience nebo "konečná fáze" chronické obstrukční plicní nemoci; nebo léky, o kterých je známo, že způsobují depresi, např. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroidy, vysazení sympatomimetik;
- Přítomnost významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, primární nebo sekundární záchvatové poruchy, intrakraniální nádory, těžké poranění hlavy; neurodegenerativní onemocnění, tj. Roztroušená skleróza;
- Anamnéza intolerance minocyklinu nebo jiných tetracyklinů; užívání souběžných léků, které mohou poskytnout důvod se domnívat, že minocyklin je kontraindikován;
- Pacienti užívající antikoagulancia (kromě nízkých dávek aspirinu); pacientů na námelových alkaloidech
- pacienti na IMAO;
- Neochota nebo neschopnost pacientů postupně vysadit všechny ostatní psychotropní léky (kromě následujících: antidepresiv, stabilizátorů nálady a nízkých a stabilních dávek opiátů a nebenzodiazepinových hypnotik, např. zolpidem (5 nebo 10 mg), zaleplon (5 nebo 10 mg).
- Neschopnost provést některou z ADL (MAI: ADL subškála) i s asistencí, např. chůze o holi není vylučovacím kritériem;
- Neschopnost mluvit anglicky;
- Korigovaná zraková ostrost < 20/70;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Otevřená léčba pomocí minocyklinu.
|
Minocyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Publikovaná a široce používaná stupnice pro hodnocení deprese, Montgomery Asberg Depression Rating Scale, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-60.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Celkové skóre se uvádí bez subškál.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1005011034
- P30MH085943-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .