- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659320
Offene Behandlung von Minocyclin bei geriatrischer Depression
4. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob ältere depressive Patienten, deren depressive Symptome nicht zufriedenstellend auf eine Therapie mit einem Stimmungsstabilisator oder Antidepressivum allein ansprechen, von der Einnahme von Minocyclin allein oder zusätzlich zu ihrem Antidepressivum oder Stimmungsstabilisator profitieren.
Minocyclin ist ein häufig verwendetes Antibiotikum mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Es ist zu hoffen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen den Forschern helfen werden, die Rolle von Entzündungen bei Depressionen besser zu verstehen und festzustellen, ob eine Verringerung der Entzündung zu einer Verbesserung der Depressionssymptome und der kognitiven Funktion führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob ältere depressive Patienten, deren depressive Symptome nicht zufriedenstellend auf eine Antidepressiva-Therapie allein ansprechen, von der Einnahme von Minocyclin allein oder zusätzlich zu ihren Antidepressiva profitieren.
Minocyclin ist ein häufig verwendetes Antibiotikum mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Es ist zu hoffen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen den Forschern helfen werden, die Rolle von Entzündungen bei Depressionen besser zu verstehen und festzustellen, ob eine Verringerung der Entzündung zu einer Verbesserung der Depressionssymptome und der kognitiven Funktion führt.
Ältere Patienten mit Depressionen, die nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit einem Antidepressivum, das eine therapeutische Dosierung erreicht, symptomatisch bleiben, werden rekrutiert und erhalten 8 Wochen lang eine Minocyclin-Augmentation.
Abhängig von der klinischen Empfehlung ihres Arztes können sie ihre Antidepressiva einnehmen oder auch nicht.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird während der ersten vier Wochen wöchentlich und danach alle zwei Wochen anhand von Bewertungsskalen für depressive Symptome, intellektuelle Funktionen und Nebenwirkungen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Die Teilnehmer müssen 55 Jahre oder älter sein (weibliche Patienten müssen postmenopausal sein);
- Diagnose: Major Depression, entweder unipolar oder bipolar ohne psychotische Merkmale (nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV und beurteilt anhand des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID);
- Schweregrad der Depression: Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) mit 17 Punkten > 14;
- Keine wesentliche Besserung der depressiven Symptome (Eintrag HDRS>14) nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder einem Antidepressivum (SSRI, SNRI oder TCA), das therapeutische Dosierungen erreicht (Tagesdosis von mindestens: Fluoxetin 20 mg, Sertralin 150 mg, Paroxetin 20 mg, Citalopram 20 mg, Escitalopram 10 mg, Venlafaxin 150 mg, Duloxetin 60 mg).
- Fließendes Englisch
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko, d. h. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen;
- Vorhandensein einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I (außer unipolarer oder bipolarer Major Depression oder generalisierter Angststörung) einschließlich Drogenmissbrauch (Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch müssen vor der Einreise mindestens 3 Monate abstinent sein);
- Achse-II-Diagnose von antisozialer Persönlichkeitsstörung, schizotypischer oder schwerer Borderline-Persönlichkeit, mentaler Retardierung und tiefgreifender Entwicklungsstörung (DSM-IV);
- Demenz von mehr als leichtem Schweregrad (MMSE < 20);
- Geschichte von psychiatrischen Störungen wie psychotische Depression, primäre psychotische Störung
- Akute oder schwere medizinische Erkrankung, d. h. Delirium, metastasierender Krebs, dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen, größere Operation, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den drei Monaten vor der Einreise, fortgeschrittene Autoimmunschwäche oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung im „Endstadium“; oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen verursachen, z. B. Reserpin, Alpha-Methyl-Dopa, Steroide, Sympathomimetika-Entzug;
- Vorhandensein einer signifikanten neurologischen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, primäre oder sekundäre Anfallsleiden, intrakranielle Tumore, schweres Kopftrauma; neurodegenerative Erkrankungen, d.h. Multiple Sklerose;
- Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin oder anderen Tetracyclinen; gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Anlass zu der Annahme geben könnten, dass Minocyclin kontraindiziert ist;
- Patienten unter Antikoagulanzien (außer niedrig dosiertem Aspirin); Patienten auf Mutterkornalkaloiden
- Patienten auf MAOIs;
- Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Patienten, alle anderen psychotropen Medikamente (mit Ausnahme der folgenden) schrittweise abzusetzen: Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und niedrige und stabile Dosen von Opiaten und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, z. Zolpidem (5 oder 10 mg), Zaleplon (5 oder 10 mg).
- Unfähigkeit, eine der ADLs (MAI: ADL-Subskala) auch mit Unterstützung auszuführen, z. Gehen mit Stock ist kein Ausschlusskriterium;
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen;
- Korrigierte Sehschärfe < 20/70;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minocyclin
Open-Label-Behandlung mit Minocyclin.
|
Minocyclin 100 mg zweimal täglich für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine veröffentlichte und weit verbreitete Skala zur Bewertung von Depressionen, die Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale reicht von 0-60.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Gesamtpunktzahlen werden ohne Unterskalen angegeben.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1005011034
- P30MH085943-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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