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米诺环素开放治疗老年抑郁症

这项研究将检查其抑郁症状对单独使用情绪稳定剂或抗抑郁药的治疗反应不满意的老年抑郁症患者是否会从单独服用米诺环素或在服用抗抑郁药或情绪稳定剂药物的基础上获得任何益处。 米诺环素是一种常用的抗生素药物,具有抗炎作用。 希望从这项研究中获得的信息将帮助研究人员更好地了解炎症在抑郁症中的作用,以及减少炎症是否会导致抑郁症和认知功能症状的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将检查其抑郁症状对单独抗抑郁治疗反应不满意的老年抑郁患者是否从单独服用米诺环素或与抗抑郁药联合服用中获益。 米诺环素是一种常用的抗生素药物,具有抗炎作用。 希望从这项研究中获得的信息将帮助研究人员更好地了解炎症在抑郁症中的作用,以及减少炎症是否会导致抑郁症和认知功能症状的改善。 在使用达到治疗剂量的抗抑郁药物治疗至少 6 周后仍有症状的老年抑郁症患者将被招募并接受为期 8 周的米诺环素增强治疗。 根据医生的临床建议,他们可能会或可能不会继续服用抗抑郁药。 治疗的反应将在前四个星期内每周测量一次,此后每隔一周使用抑郁症状、智力功能和副作用的评定量表进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Institute of Geriatric Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:参与者必须年满55岁(女性患者必须是绝经后);
  2. 诊断:严重抑郁症,单相或双相,无精神病特征(根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV 标准,并根据精神障碍诊断和统计手册 (SCID) 的结构化临床访谈进行评估);
  3. 抑郁严重程度:17项汉密尔顿抑郁量表(HRSD)>14;
  4. 在使用情绪稳定剂或抗抑郁药(SSRI、SNRI 或 TCA)治疗达到治疗剂量(每日剂量至少:氟西汀 20 毫克,舍曲林 150 毫克,帕罗西汀 20 毫克,西酞普兰 20 毫克,艾司西酞普兰 10 毫克,文拉法辛 150 毫克,度洛西汀 60 毫克)。
  5. 英语流利
  6. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 高自杀风险,即意图或计划在不久的将来尝试自杀;
  2. 存在任何当前的 Axis I 精神障碍(单相或双相重度抑郁症或广泛性焦虑症除外),包括药物滥用(有药物滥用史的人必须在进入前戒除至少 3 个月);
  3. 反社会人格障碍、分裂型或严重边缘人格、智力低下和广泛性发育障碍(DSM-IV)的轴 II 诊断;
  4. 轻度以上的痴呆症(MMSE < 20);
  5. 精神病史,如精神病性抑郁症、原发性精神病性障碍
  6. 急性或严重的医学疾病,即精神错乱、转移性癌症、失代偿性心脏、肝或肾衰竭、大手术、中风或入组前三个月内的心肌梗塞、晚期自身免疫缺陷或“终末期”慢性阻塞性肺病;或已知会导致抑郁症的药物,例如利血平、α-甲基多巴、类固醇、拟交感神经药戒断;
  7. 存在严重的神经系统疾病,例如帕金森病、原发性或继发性癫痫、颅内肿瘤、严重的头部外伤;神经退行性疾病,即 多发性硬化症;
  8. 对米诺环素或其他四环素不耐受的历史;使用可能提供理由相信米诺环素禁忌的伴随药物;
  9. 服用抗凝剂的患者(低剂量阿司匹林除外);服用麦角生物碱的患者
  10. 接受 MAOI 治疗的患者;
  11. 患者不愿意或不能逐渐停用所有其他精神药物(以下除外:抗抑郁药、情绪稳定剂以及低剂量和稳定剂量的阿片类药物和非苯二氮卓类催眠药,例如 唑吡坦(5 或 10 毫克)、扎来普隆(5 或 10 毫克)。
  12. 即使在协助下也无法执行任何 ADL(MAI:ADL 子量表),例如 拄着拐杖走路不是排除标准;
  13. 不会说英语;
  14. 矫正视力 < 20/70;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米诺环素
使用米诺环素的开放标签治疗。
米诺环素 100 毫克,每天两次,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:8周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁症评定量表是一种已发表且广泛使用的抑郁症评定量表,总分范围为 0-60。 分数越高表示抑郁症越严重。 报告的总分没有分量表。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George S. Alexopoulos, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1005011034
  • P30MH085943-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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