- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659320
Åben behandling af minocyclin ved geriatrisk depression
4. april 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette forskningsstudie vil undersøge, om ældre deprimerede patienter, hvis depressive symptomer ikke reagerer tilfredsstillende på behandling med en stemningsstabilisator eller et antidepressivum alene, får nogen fordel af at tage minocyclin alene eller som supplement til deres antidepressive eller stemningsstabiliserende medicin.
Minocyclin er en almindeligt anvendt antibiotisk medicin med anti-inflammatoriske egenskaber.
Det er håbet, at information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå betydningen af inflammation i depression, og om faldende inflammation vil føre til forbedring af symptomerne på depression og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie vil undersøge, om ældre deprimerede patienter, hvis depressive symptomer ikke reagerer tilfredsstillende på antidepressiv behandling alene, får nogen fordel af at tage minocyclin alene eller som supplement til deres antidepressiva.
Minocyclin er en almindeligt anvendt antibiotisk medicin med anti-inflammatoriske egenskaber.
Det er håbet, at information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå betydningen af inflammation i depression, og om faldende inflammation vil føre til forbedring af symptomerne på depression og kognitiv funktion.
Ældre patienter med depression, som forbliver symptomatiske efter mindst 6 ugers behandling med en antidepressiv medicin, der når en terapeutisk dosis, vil blive rekrutteret og modtage minocyclinforøgelse i 8 uger.
De kan eller måske ikke forblive på deres antidepressiva baseret på deres lægers kliniske anbefaling.
Respons på behandlingen vil blive målt ugentligt i løbet af de første fire uger og hver anden uge derefter ved hjælp af vurderingsskalaer for depressive symptomer, intellektuelle funktioner og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagerne skal være 55 år eller ældre (kvindelige patienter skal være postmenopausale);
- Diagnose: Større depression, enten unipolær eller bipolær uden psykotiske træk (af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV kriterier og vurderet på det strukturerede kliniske interview til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (SCID);
- Depressionens sværhedsgrad: Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) med 17 punkter >14;
- Manglende opnåelse af væsentlig forbedring af depressive symptomer (indgangs-HDRS>14) efter mindst 6 ugers behandling med en stemningsstabilisator eller et antidepressivum (SSRI, SNRI eller TCA), når terapeutiske doser (daglig dosis på mindst: fluoxetin 20 mg, sertralin 150 mg, paroxetin 20 mg, citalopram 20 mg, escitalopram 10 mg, venlafaxin 150 mg, duloxetin 60 mg).
- Flydende engelsk
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Høj selvmordsrisiko, dvs. hensigt eller plan om at forsøge selvmord i nær fremtid;
- Tilstedeværelse af enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I (bortset fra unipolar eller bipolar svær depression eller generaliseret angstlidelse) inklusive stofmisbrug (dem med en historie med stofmisbrug skal være afholdende i mindst 3 måneder før indrejse);
- Akse II diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse, skizotypisk eller svær borderline personlighed, mental retardering og gennemgribende udviklingsforstyrrelse (DSM-IV);
- Demens af mere end mild sværhedsgrad (MMSE < 20);
- Anamnese med psykiatriske lidelser såsom psykotisk depression, primær psykotisk lidelse
- Akut eller alvorlig medicinsk sygdom, dvs. delirium, metastatisk cancer, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt, større operation, slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af de tre måneder før indtræden, fremskreden autoimmun mangel eller "slutstadiet" kronisk obstruktiv lungesygdom; eller lægemidler, der vides at forårsage depression, f.eks. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroider, sympatomimetika-abstinenser;
- Tilstedeværelse af en signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, primære eller sekundære anfaldslidelser, intrakranielle tumorer, alvorligt hovedtraume; neurodegenerative sygdomme dvs. Multipel sclerose;
- Anamnese med intolerance over for minocyclin eller andre tetracykliner; brug af samtidig medicin, der kan give grund til at tro, at minocyclin er kontraindiceret;
- Patienter på antikoagulantia (undtagen lavdosis aspirin); patienter på ergotalkaloider
- Patienter på MAO-hæmmere;
- Patienternes manglende vilje eller manglende evne til gradvist at seponere al anden psykotropisk medicin (bortset fra følgende: Antidepressiva, humørstabilisatorer og lave og stabile doser af opiater og non-benzodiazepin hypnotika, f.eks. zolpidem (5 eller 10 mg), zaleplon (5 eller 10 mg).
- Manglende evne til at udføre nogen af ADL'erne (MAI: ADL subscale) selv med assistance, f.eks. at gå med en stok er ikke et udelukkelseskriterium;
- Manglende evne til at tale engelsk;
- Korrigeret synsstyrke < 20/70;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Open label behandling med minocyclin.
|
Minocyclin 100 mg to gange dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er en publiceret og udbredt skala til vurdering af depression, og den samlede score varierer fra 0-60.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Samlede scores rapporteres uden underskalaer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (Skøn)
7. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005011034
- P30MH085943-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Minocyclin
-
OraPharmaAfsluttet
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Innovative Medicines Initiative; Universitätsklinikum KölnAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Sunde emner | Nyreinsufficiens, AkutTyskland
-
Journey Medical CorporationDr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
State University of New York - Downstate Medical...RekrutteringAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater