- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659320
Öppen behandling av minocyklin vid geriatrisk depression
4 april 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna forskningsstudie kommer att undersöka om äldre deprimerade patienter vars depressiva symtom inte svarar tillfredsställande på behandling med en stämningsstabilisator eller enbart antidepressivt medel får någon fördel av att ta minocyklin enbart eller som tillägg till sin antidepressiva eller stämningsstabiliserande medicin.
Minocyklin är en vanlig antibiotikamedicin med antiinflammatoriska egenskaper.
Förhoppningen är att information från denna studie kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå rollen av inflammation i depression, och huruvida minskad inflammation kommer att leda till förbättring av symtomen på depression och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att undersöka om äldre deprimerade patienter vars depressiva symtom inte svarar tillfredsställande på enbart antidepressiv terapi får någon fördel av att ta minocyklin enbart eller utöver sina antidepressiva medel.
Minocyklin är en vanlig antibiotikamedicin med antiinflammatoriska egenskaper.
Förhoppningen är att information från denna studie kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå rollen av inflammation i depression, och huruvida minskad inflammation kommer att leda till förbättring av symtomen på depression och kognitiv funktion.
Äldre patienter med depression som förblir symtomatiska efter minst 6 veckors behandling med ett antidepressivt läkemedel som når en terapeutisk dos kommer att rekryteras och få minocyklinförstärkning i 8 veckor.
De kan eller kanske inte förblir på sina antidepressiva medel baserat på sina läkares kliniska rekommendationer.
Behandlingssvaret kommer att mätas varje vecka under de första fyra veckorna och varannan vecka därefter med hjälp av betygsskalor för depressiva symtom, intellektuella funktioner och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagarna måste vara 55 år eller äldre (kvinnliga patienter måste vara postmenopausala);
- Diagnos: Major depression, antingen unipolär eller bipolär utan psykotiska kännetecken (genom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV kriterier och bedömd på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID);
- Depressionens svårighetsgrad: Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) med 17 punkter: 14;
- Misslyckande att uppnå väsentlig förbättring av depressiva symtom (inträde HDRS>14) efter minst 6 veckors behandling med en humörstabilisator eller ett antidepressivt medel (SSRI, SNRI eller TCA) som når terapeutiska doser (daglig dos på minst: fluoxetin 20 mg, sertralin 150 mg, paroxetin 20 mg, citalopram 20 mg, escitalopram 10 mg, venlafaxin 150 mg, duloxetin 60 mg).
- Flytande engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hög självmordsrisk, d.v.s. avsikt eller planering att försöka begå självmord inom en snar framtid;
- Närvaro av någon pågående psykiatrisk störning i Axis I (annat än unipolär eller bipolär egentlig depression eller generaliserad ångestsyndrom) inklusive missbruk (de med en historia av drogmissbruk måste vara avhållsam i minst 3 månader före inresan);
- Axis II-diagnos av antisocial personlighetsstörning, schizotyp eller svår borderlinepersonlighet, mental retardation och genomgripande utvecklingsstörning (DSM-IV);
- Demens av mer än lindrig svårighetsgrad (MMSE < 20);
- Historik om psykiatriska störningar såsom psykotisk depression, primär psykotisk störning
- Akut eller allvarlig medicinsk sjukdom, d.v.s. delirium, metastaserande cancer, dekompenserad hjärt-, lever- eller njursvikt, större operation, stroke eller hjärtinfarkt under de tre månaderna före inträde, avancerad autoimmunbrist eller "slutstadiet" av kronisk obstruktiv lungsjukdom; eller läkemedel som är kända för att orsaka depression, t.ex. reserpin, alfa-metyl-dopa, steroider, abstinens av sympatomimetika;
- Närvaro av en signifikant neurologisk sjukdom såsom Parkinsons sjukdom, primära eller sekundära anfallsstörningar, intrakraniella tumörer, allvarligt huvudtrauma; neurodegenerativa sjukdomar d.v.s. Multipel skleros;
- Tidigare intolerans mot minocyklin eller andra tetracykliner; användning av samtidigt läkemedel som kan ge anledning att tro att minocyklin är kontraindicerat;
- Patienter på antikoagulantia (förutom lågdos aspirin); patienter på ergotalkaloider
- Patienter på MAO-hämmare;
- Patienternas ovilja eller oförmåga att gradvis dra ut alla andra psykotropa läkemedel (förutom följande: Antidepressiva medel, humörstabilisatorer och låga och stabila doser av opiater och icke-bensodiazepin-sömnmedel, t.ex. zolpidem (5 eller 10 mg), zaleplon (5 eller 10 mg).
- Oförmåga att utföra någon av ADL:erna (MAI: ADL subscale) även med hjälp, t.ex. att gå med käpp är inte ett uteslutningskriterium;
- Oförmåga att tala engelska;
- Korrigerad synskärpa < 20/70;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minocyklin
Open label-behandling med minocyklin.
|
Minocyklin 100 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale är en publicerad och allmänt använd skala för att betygsätta depression. Totalpoängen varierar från 0-60.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Totalpoäng rapporteras utan underskalor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1005011034
- P30MH085943-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland