- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01659320
Traitement ouvert de la minocycline dans la dépression gériatrique
4 avril 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude de recherche examinera si les patients âgés déprimés dont les symptômes dépressifs ne répondent pas de manière satisfaisante à un traitement avec un stabilisateur de l'humeur ou un antidépresseur seul tirent un bénéfice de la prise de minocycline seule ou en plus de leur médicament antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur.
La minocycline est un médicament antibiotique couramment utilisé avec des propriétés anti-inflammatoires.
On espère que les informations tirées de cette étude aideront les chercheurs à mieux comprendre le rôle de l'inflammation dans la dépression et si la diminution de l'inflammation entraînera une amélioration des symptômes de la dépression et de la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de recherche examinera si les patients âgés déprimés dont les symptômes dépressifs ne répondent pas de manière satisfaisante au traitement antidépresseur seul tirent un quelconque bénéfice de la prise de minocycline seule ou en plus de leurs antidépresseurs.
La minocycline est un médicament antibiotique couramment utilisé avec des propriétés anti-inflammatoires.
On espère que les informations tirées de cette étude aideront les chercheurs à mieux comprendre le rôle de l'inflammation dans la dépression et si la diminution de l'inflammation entraînera une amélioration des symptômes de la dépression et de la fonction cognitive.
Les patients âgés souffrant de dépression qui restent symptomatiques après au moins 6 semaines de traitement avec un médicament antidépresseur atteignant une dose thérapeutique seront recrutés et recevront une augmentation de minocycline pendant 8 semaines.
Ils peuvent ou non continuer à prendre leurs antidépresseurs en fonction de la recommandation clinique de leur médecin.
La réponse au traitement sera mesurée chaque semaine pendant les quatre premières semaines et toutes les deux semaines par la suite à l'aide d'échelles d'évaluation des symptômes dépressifs, des fonctions intellectuelles et des effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : les participants doivent être âgés de 55 ans ou plus (les patientes doivent être ménopausées) ;
- Diagnostic : Dépression majeure, unipolaire ou bipolaire sans caractéristiques psychotiques (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) IV et évaluée sur l'entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID);
- Sévérité de la dépression : Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) à 17 éléments > 14 ;
- Absence d'amélioration substantielle des symptômes dépressifs (entrée HDRS>14) après au moins 6 semaines de traitement par un thymorégulateur ou un antidépresseur (ISRS, SNRI, ou TCA) atteignant les posologies thérapeutiques (dose journalière d'au moins : fluoxétine 20 mg, sertraline 150 mg, paroxétine 20 mg, citalopram 20 mg, escitalopram 10 mg, venlafaxine 150 mg, duloxétine 60 mg).
- anglais courant
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Risque de suicide élevé, c'est-à-dire intention ou intention de tenter de se suicider dans un avenir proche ;
- Présence de tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I (autre que la dépression majeure unipolaire ou bipolaire ou le trouble anxieux généralisé), y compris la toxicomanie (les personnes ayant des antécédents de toxicomanie doivent être abstinentes pendant au moins 3 mois avant l'entrée );
- Diagnostic Axe II de trouble de la personnalité antisociale, personnalité schizotypique ou borderline sévère, retard mental et trouble envahissant du développement (DSM-IV) ;
- Démence de sévérité plus que légère (MMSE < 20);
- Antécédents de troubles psychiatriques tels que dépression psychotique, trouble psychotique primaire
- Maladie médicale aiguë ou grave, c'est-à-dire délire, cancer métastatique, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale décompensée, intervention chirurgicale majeure, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des trois mois précédant l'entrée, déficience auto-immune avancée ou maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale ; ou des médicaments connus pour provoquer une dépression, par exemple la réserpine, l'alpha-méthyl-dopa, les stéroïdes, le sevrage des sympathomimétiques ;
- Présence d'une maladie neurologique importante telle que la maladie de Parkinson, des troubles épileptiques primaires ou secondaires, des tumeurs intracrâniennes, un traumatisme crânien grave ; maladies neurodégénératives, c'est-à-dire Sclérose en plaque;
- Antécédents d'intolérance à la minocycline ou à d'autres tétracyclines ; l'utilisation de médicaments concomitants pouvant donner des raisons de croire que la minocycline est contre-indiquée ;
- Patients sous anticoagulants (sauf aspirine à faible dose) ; patients sous alcaloïdes de l'ergot
- Patients sous IMAO ;
- Refus ou incapacité des patients à arrêter progressivement tous les autres médicaments psychotropes (à l'exception des suivants : antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur et doses faibles et stables d'opiacés et d'hypnotiques non benzodiazépines, par ex. zolpidem (5 ou 10 mg), zaléplon (5 ou 10 mg).
- Incapacité à effectuer l'une des AVQ (MAI : sous-échelle AVQ) même avec de l'aide, par ex. marcher avec une canne n'est pas un critère d'exclusion ;
- Incapacité à parler anglais;
- Acuité visuelle corrigée < 20/70 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Traitement ouvert à la minocycline.
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Minocycline 100 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Une échelle publiée et largement utilisée pour évaluer la dépression, les scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg vont de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Les scores totaux sont rapportés sans sous-échelles.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005011034
- P30MH085943-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .