Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus lopinaviirin/ritonaviirin ja isavukonatsolin välillä

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta useiden lopinaviirin/ritonaviirin annosten farmakokinetiikkaan ja lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksia useiden isavukonatsoliannosten farmakokinetiikkaan terveellisillä potilailla

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta useiden lopinaviiri/ritonaviiriannosten farmakokinetiikkaan ja useiden lopinaviiri/ritonaviiriannosten vaikutusta isavukonatsolin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen osa 1 sisältää 12 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan joko isavukonatsolia yksinään tai isavukonatsolia yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa. Osan 1 tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää useiden lopinaviiri/ritonaviiriannosten vaikutus isavukonatsoliin.

Osa 2, jos se aloitetaan, sisältää 54 potilasta, jotka on satunnaistettu saamaan isavukonatsolia yksinään, lopinaviiria/ritonaviiria yksinään tai isavukonatsolia yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin, lipaasin, amylaasin, glukoosin ja triglyseridien tulosten on oltava normaalin rajoissa
  • Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
  • Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
  • Potilaalla on ollut haimatulehdus
  • Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan), tai sinulla on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita- - Tutkittava tupakoi (kaiken tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 viikon aikana ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
  • Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
  • Koehenkilö on osallistunut aiempaan isavukonatsolitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vain isavukonatsoli
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-2 ja kerran päivässä (QD) päivinä 3-13
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
Kokeellinen: Varsi 2: vain LPV/RTV
Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/RTV) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-12 ja kerran päivänä 13
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
oraalinen
Muut nimet:
  • KALETRA®
Kokeellinen: Käsivarsi 3: isavukonatsoli ja LPV/RTV
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-2 ja kerran päivässä (QD) päivinä 3-13 yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-13
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
oraalinen
Muut nimet:
  • KALETRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin farmakokinetiikka (PK): AUCtau
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
(Haarat 1 ja 3) Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välisenä aikana (AUCtau) (tau=24)
Osa 1, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Isavukonatsolin farmakokineettinen (PK) profiili: AUC tau ja Cmax
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
(Haarat 2 ja 3) Maksimipitoisuus (Cmax)
Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Lopinaviirin/ritonaviirin farmakokineettinen (PK) profiili: AUC tau ja Cmax
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(Haarat 2 ja 3) AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau) (tau=12)
Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin PK (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
(Aseet 1 ja 3)
Osat 1 ja 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): Cmax, tmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
(Varsit 1 ja 3) Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Osat 1 ja 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lopinaviirin/ritonaviirin PK (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
(Aseet 2 ja 3)
Osa 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
Lopinaviirin/ritonaviirin PK (plasmassa): tmax
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
(Aseet 2 ja 3)
Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Isovukonatsolin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä lopinaviirin (LPV) ja ritonaviirin (RTV) kanssa arvioituna haittatapahtumien kirjaamisen, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1, päivät 1 - 20 ± 2
Osa 1, päivät 1 - 20 ± 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa