Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami między lopinawirem/rytonawirem a izawukonazolem

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte, równoległe badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru oraz wpływu lopinawiru/rytonawiru na farmakokinetykę wielokrotnych dawek izawukonazolu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru oraz wpływu wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru na farmakokinetykę izawukonazolu.

Część 1 badania obejmuje 12 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sam izawukonazol lub izawukonazol w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem. Celem części 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie wpływu wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru na izawukonazol.

Część 2, jeśli została rozpoczęta, obejmuje 54 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sam izawukonazol, sam lopinawir/rytonawir lub izawukonazol w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej, lipazy, amylazy, glukozy i triglicerydów muszą mieścić się w prawidłowym zakresie
  • Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 2 lata w czasie badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej na koniec badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
  • Podmiot ma historię zapalenia trzustki
  • Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników produktów próbnych, w tym lopinawir/rytonawir lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (w ocenie badacza), lub historia ciężkich reakcji anafilaktycznych- - Pacjent jest palaczem (jakiegokolwiek używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dobę
  • Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu
  • Pacjent brał udział w poprzednim badaniu dotyczącym izawukonazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: tylko izawukonazol
Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 1-2 i raz dziennie (QD) w dniach od 3 do 13
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557
Eksperymentalny: Ramię 2: tylko LPV/RTV
Lopinawir/rytonawir (LPV/RTV) dwa razy na dobę (BID) w dniach 1-12 i raz w dniu 13
Lek: Lopinawir/rytonawir
doustny
Inne nazwy:
  • KALETRA®
Eksperymentalny: Ramię 3: izawukonazol i LPV/RTV
Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 1-2 i raz dziennie (QD) w dniach od 3 do 13 w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-13
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557
Lek: Lopinawir/rytonawir
doustny
Inne nazwy:
  • KALETRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) izawukonazolu: AUCtau
Ramy czasowe: Część 1, dzień 13: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
(Ramiona 1 i 3) Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) (tau=24)
Część 1, dzień 13: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny (PK) izawukonazolu: AUCtau i Cmax
Ramy czasowe: Część 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
(Ramiona 2 i 3) Maksymalne stężenie (Cmax)
Część 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny (PK) lopinawiru/rytonawiru: AUC tau i Cmax
Ramy czasowe: Część 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
(Ramiona 2 i 3) AUC w przedziale czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau) (tau=12)
Część 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka izawukonazolu (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Część 1 i 2, dni 3, 5, 7, 9 i 11: przed dawkowaniem
(Ramiona 1 i 3)
Część 1 i 2, dni 3, 5, 7, 9 i 11: przed dawkowaniem
Profil PK izawukonazolu (w osoczu): Cmax, tmax
Ramy czasowe: Część 1 i 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
(Ramiona 1 i 3) Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Część 1 i 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka lopinawiru/rytonawiru (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Część 2, dni 3, 5, 7, 9 i 11: przed dawkowaniem
(Ramiona 2 i 3)
Część 2, dni 3, 5, 7, 9 i 11: przed dawkowaniem
Farmakokinetyka lopinawiru/rytonawiru (w osoczu): tmax
Ramy czasowe: Część 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
(Ramiona 2 i 3)
Część 2, dzień 13: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja samego izawukonazolu oraz w skojarzeniu z lopinawirem (LPV) i rytonawirem (RTV) oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego, klinicznej oceny laboratoryjnej, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część 1, Dni 1 - 20 ± 2
Część 1, Dni 1 - 20 ± 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9766-CL-0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj