Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a lopinavir/ritonavir és az izavukonazol között

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömege legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve
• Az aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, lipáz, amiláz, glükóz és trigliceridek eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük
• A női alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (a szűréskor legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz (pl. spermicid és rekeszizom, vagy spermicid és óvszer) a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazza a Szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig; és nem szoptat vagy nem terhes, amint azt a szűréskor és az -1. napon negatív terhességi tesztek dokumentálták
• A férfi alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak a kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (amelyre egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsíthető vagy valószínű szívbetegség miatt). okoz)
• Az alanynak hasnyálmirigy-gyulladása van
• Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis C antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre a szűréskor, vagy ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati termékek bármely összetevőjére, beleértve a lopinavirt/ritonavirt vagy az azolvegyületek osztályát, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy súlyos anafilaxiás reakció a kórtörténetében- - Az alany dohányzik (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
• Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrése van.
• Az alany egy korábbi izavukonazol-vizsgálatban vett részt