Studio di interazione farmacologica tra lopinavir/ritonavir e isavuconazolo
20 febbraio 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio parallelo di fase 1, in aperto, per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di dosi multiple di lopinavir/ritonavir e gli effetti di lopinavir/ritonavir sulla farmacocinetica di dosi multiple di isavuconazolo in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio in due parti è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di dosi multiple di lopinavir/ritonavir e l'effetto di dosi multiple di lopinavir/ritonavir sulla farmacocinetica di isavuconazolo.
La parte 1 dello studio comprende 12 soggetti randomizzati a ricevere isavuconazolo da solo o isavuconazolo in combinazione con lopinavir/ritonavir. Lo scopo della Parte 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità e stabilire l'effetto di dosi multiple di lopinavir/ritonavir su isavuconazolo.
La Parte 2, se iniziata, include 54 soggetti randomizzati a ricevere isavuconazolo da solo, lopinavir/ritonavir da solo o isavuconazolo in combinazione con lopinavir/ritonavir.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
- I risultati per aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, lipasi, amilasi, glucosio e trigliceridi devono rientrare nell'intervallo normale
- Il soggetto di sesso femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up al termine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1
- Il soggetto di sesso maschile accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo clinicamente accettabile per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha una storia di pancreatite
- Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- - Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, inclusi lopinavir/ritonavir o la classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (a giudizio dello sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche- - Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo screening
- Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol
- Il soggetto ha partecipato a un precedente studio con isavuconazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: solo isavuconazolo
Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-2 e una volta al giorno (QD) nei giorni da 3 a 13
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: solo LPV/RTV
Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-12 e una volta al giorno 13
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: isavuconazolo e LPV/RTV
Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-2 e una volta al giorno (QD) nei giorni da 3 a 13 in combinazione con lopinavir/ritonavir due volte al giorno (BID) nei giorni 1-13
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) per isavuconazolo: AUCtau
Lasso di tempo: Parte 1, giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 e 24 ore post-dose
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(Bracci 1 e 3) Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau) (tau=24)
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Parte 1, giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 e 24 ore post-dose
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Profilo farmacocinetico (PK) per isavuconazolo: AUC tau e Cmax
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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(Bracci 2 e 3) Concentrazione massima (Cmax)
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Parte 2, Giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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Profilo farmacocinetico (PK) per lopinavir/ritonavir: AUC tau e Cmax
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
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(Arms 2 e 3) AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau) (tau=12)
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Parte 2, Giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK per isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Parti 1 e 2, Giorni 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose
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(Braccia 1 e 3)
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Parti 1 e 2, Giorni 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose
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Profilo PK per isavuconazolo (nel plasma): Cmax, tmax
Lasso di tempo: Parti 1 e 2, giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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(Bracci 1 e 3) Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
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Parti 1 e 2, giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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PK per lopinavir/ritonavir (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Parte 2, Giorni 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose
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(Braccia 2 e 3)
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Parte 2, Giorni 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose
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PK per lopinavir/ritonavir (nel plasma): tmax
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose
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(Braccia 2 e 3)
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Parte 2, Giorno 13: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose
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Sicurezza e tollerabilità di isavuconazolo da solo e in combinazione con lopinavir (LPV) e ritonavir (RTV) valutate mediante registrazione di eventi avversi, esame fisico, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Parte 1, Giorni 1 - 20 ± 2
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Parte 1, Giorni 1 - 20 ± 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
- Isavuconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0035
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