- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01660477
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen lopinavir/ritonavir en isavuconazol
Een open-label, parallelle fase 1-studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van meerdere doses lopinavir/ritonavir en de effecten van lopinavir/ritonavir op de farmacokinetiek van meerdere doses isavuconazol bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze tweedelige studie is om het effect van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van meerdere doses lopinavir/ritonavir en het effect van meerdere doses lopinavir/ritonavir op de farmacokinetiek van isavuconazol te beoordelen.
Deel 1 van de studie omvat 12 proefpersonen die gerandomiseerd werden om alleen isavuconazol of isavuconazol in combinatie met lopinavir/ritonavir te krijgen. Het doel van deel 1 is de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en het effect vast te stellen van meervoudige doses lopinavir/ritonavir op isavuconazol.
Deel 2 omvat, indien gestart, 54 proefpersonen die gerandomiseerd zijn om alleen isavuconazol, alleen lopinavir/ritonavir of isavuconazol in combinatie met lopinavir/ritonavir te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- PAREXEL International
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2
- Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, lipase, amylase, glucose en triglyceriden moeten binnen het normale bereik liggen
- De vrouwelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar bij screening zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode (bijv. zaaddodend middel en pessarium, of zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 3 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve zwangerschapstesten bij screening en dag -1
- De mannelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch onvruchtbaar of gebruikt een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 3 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis
- De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten, waaronder lopinavir/ritonavir of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker). of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties - - De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 behandeld met geneesmiddelen op recept of met aanvullende en alternatieve geneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan dag -1, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag
- De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek naar isavuconazol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1: alleen isavuconazol
Isavuconazol driemaal daags (TID) op dag 1-2 en eenmaal daags (QD) op dag 3 tot en met 13
|
mondeling
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 2: alleen LPV/RTV
Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) tweemaal daags (BID) op dag 1-12 en eenmaal op dag 13
|
mondeling
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 3: isavuconazol en LPV/RTV
Isavuconazol driemaal daags (TID) op dag 1-2, en eenmaal daags (QD) op dag 3 t/m 13 in combinatie met lopinavir/ritonavir tweemaal daags (BID) op dag 1-13
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK) voor isavuconazol: AUCtau
Tijdsspanne: Deel 1, dag 13: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 en 24 uur na dosering
|
(armen 1 en 3) Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (AUCtau) (tau=24)
|
Deel 1, dag 13: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 en 24 uur na dosering
|
Farmacokinetisch (PK) profiel voor isavuconazol: AUC tau en Cmax
Tijdsspanne: Deel 2, dag 13: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
(Armen 2 en 3) Maximale concentratie (Cmax)
|
Deel 2, dag 13: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
Farmacokinetisch (PK) profiel voor lopinavir/ritonavir: AUC tau en Cmax
Tijdsspanne: Deel 2, dag 13: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
(armen 2 en 3) AUC gedurende tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (AUCtau) (tau=12)
|
Deel 2, dag 13: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK voor isavuconazol (in plasma): dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Deel 1 en 2, Dag 3, 5, 7, 9 en 11: pre-dosis
|
(Armen 1 en 3)
|
Deel 1 en 2, Dag 3, 5, 7, 9 en 11: pre-dosis
|
PK-profiel voor isavuconazol (in plasma): Cmax, tmax
Tijdsspanne: Deel 1 en 2, dag 13: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 en 24 uur na dosering
|
(armen 1 en 3) Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
|
Deel 1 en 2, dag 13: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 en 24 uur na dosering
|
PK voor lopinavir/ritonavir (in plasma): dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 3, 5, 7, 9 en 11: pre-dosis
|
(Armen 2 en 3)
|
Deel 2, Dag 3, 5, 7, 9 en 11: pre-dosis
|
PK voor lopinavir/ritonavir (in plasma): tmax
Tijdsspanne: Deel 2, dag 13: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
|
(Armen 2 en 3)
|
Deel 2, dag 13: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van isavuconazol alleen en in combinatie met lopinavir (LPV) en ritonavir (RTV) beoordeeld door registratie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluatie, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Deel 1, dagen 1 - 20 ± 2
|
Deel 1, dagen 1 - 20 ± 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antischimmelmiddelen
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Lopinavir
- Isavuconazol
Andere studie-ID-nummers
- 9766-CL-0035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Isavuconazol
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van isavuconazol | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van isavuconazol | Veiligheid en verdraagbaarheid bij ouderenVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdVoltooidInvasieve schimmelinfecties | AspergilloseKorea, republiek van, Verenigde Staten, België, Israël, Mexico, Canada, Brazilië, Chili, Argentinië, Frankrijk, Thailand, Egypte, Australië, Duitsland, Indië, Libanon, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van BAL4815 | Farmacokinetiek van BAL8728China
-
PfizerVoltooidMucormycose | Invasieve aspergilloseSpanje, Duitsland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde onderwerpen | Farmacokinetiek van isavuconazol | Farmacokinetiek van metformineVerenigde Staten
-
PfizerWerving
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde onderwerpen | Farmacokinetiek van isavuconazol | Farmacokinetiek van plasmamycofenolzuur (MPA) | Farmacokinetiek van plasmafenolglucuronide van MPA (MPAG)Verenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VoltooidInvasieve aspergillose | Invasieve mucormycoseVerenigde Staten, België, Spanje
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.VoltooidHematologische maligniteit | Myeloproliferatieve aandoeningVerenigde Staten