Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan lopinavir/ritonavir och isavukonazol

20 februari 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 1, öppen, parallell studie för att utvärdera effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken för flera doser av lopinavir/ritonavir och effekterna av lopinavir/ritonavir på farmakokinetiken av flera doser av isavukonazol hos friska vuxna individer

Syftet med denna tvådelade studie är att bedöma effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken för flera doser av lopinavir/ritonavir och effekten av multipla doser av lopinavir/ritonavir på farmakokinetiken för isavukonazol.

Del 1 av studien inkluderar 12 försökspersoner som randomiserats till att få antingen isavukonazol ensamt eller isavukonazol i kombination med lopinavir/ritonavir. Syftet med del 1 är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och att fastställa effekten av multipla doser av lopinavir/ritonavir på isavukonazol.

Del 2, om den påbörjas, inkluderar 54 försökspersoner som randomiserats till att få enbart isavukonazol, enbart lopinavir/ritonavir eller isavukonazol i kombination med lopinavir/ritonavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Resultat för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT), total bilirubin, lipas, amylas, glukos och triglycerider måste ligga inom det normala intervallet
  • Den kvinnliga patienten accepterar sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1
  • Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
  • Ämnet har en historia av pankreatit
  • Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna inklusive lopinavir/ritonavir eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning). eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner- - Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotininnehållande produkter) inom 6 månader före screening
  • Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag
  • Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning
  • Försökspersonen har deltagit i en tidigare studie med isavukonazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: endast isavukonazol
Isavukonazol tre gånger per dag (TID) dag 1-2 och en gång dagligen (QD) dag 3 till 13
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
Experimentell: Arm 2: Endast LPV/RTV
Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-12 och en gång på dag 13
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
oral
Andra namn:
  • KALETRA®
Experimentell: Arm 3: isavukonazol och LPV/RTV
Isavukonazol tre gånger per dag (TID) dag 1-2 och en gång dagligen (QD) dag 3 till 13 i kombination med lopinavir/ritonavir två gånger dagligen (BID) dag 1-13
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
oral
Andra namn:
  • KALETRA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för isavukonazol: AUCtau
Tidsram: Del 1, dag 13: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 och 24 timmar efter dosering
(Arm 1 och 3) Area under koncentrationstidskurvan under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau) (tau=24)
Del 1, dag 13: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk (PK) profil för isavukonazol: AUC tau och Cmax
Tidsram: Del 2, dag 13: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos
(Arm 2 och 3) Maximal koncentration (Cmax)
Del 2, dag 13: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos
Farmakokinetisk (PK) profil för lopinavir/ritonavir: AUC tau och Cmax
Tidsram: Del 2, dag 13: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
(Arm 2 och 3) AUC under tidsintervall mellan på varandra följande doseringar (AUCtau) (tau=12)
Del 2, dag 13: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK för isavukonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Del 1 och 2, dag 3, 5, 7, 9 och 11: fördos
(Arm 1 och 3)
Del 1 och 2, dag 3, 5, 7, 9 och 11: fördos
PK-profil för isavukonazol (i plasma): Cmax, tmax
Tidsram: Del 1 och 2, dag 13: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
(Arm 1 och 3) Tid att uppnå Cmax (tmax)
Del 1 och 2, dag 13: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
PK för lopinavir/ritonavir (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Del 2, dag 3, 5, 7, 9 och 11: fördos
(Arm 2 och 3)
Del 2, dag 3, 5, 7, 9 och 11: fördos
PK för lopinavir/ritonavir (i plasma): tmax
Tidsram: Del 2, dag 13: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
(Arm 2 och 3)
Del 2, dag 13: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet av isavukonazol enbart och i kombination med lopinavir (LPV) och ritonavir (RTV) utvärderas genom registrering av biverkningar, fysisk undersökning, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Del 1, dag 1 - 20 ± 2
Del 1, dag 1 - 20 ± 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera