Legemiddelinteraksjonsstudie mellom lopinavir/ritonavir og isavukonazol

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, lipase, amylase, glukose og triglyserider må være innenfor normalområdet
• Den kvinnelige personen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år ved screening uten menstruasjon), eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, eller spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 3 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert ved negative graviditetstester ved screening og dag -1
• Den mannlige forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 3 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom årsaker)
• Personen har en historie med pankreatitt
• Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
• Pasienten har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene, inkludert lopinavir/ritonavir eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner - Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag
• Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av etterforskeren, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholundersøkelse
• Forsøkspersonen har deltatt i en tidligere studie med isavukonazol