Tutkimus Astron- ja Pulsar-18-stenttien suorituskyvyn määrittämiseksi Euroopassa (BIOFLEX-I EU)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Halukkuus noudattaa opintojen seurantavaatimuksia.
• Ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA).
• Elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu, jonka ABI on ≤ 0,9 (lepo tai harjoitus). Reiden tai varpaan brachial index (TBI) voidaan käyttää / suorittaa, jos ABI on riittämätön.
• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Yksi de novo, restenoottinen tai tukkeutunut leesio, joka edustaa femoro-popliteaalista tai suoliluun indikaatiota TAI kaksi de novo, restenoottista tai tukkeutunutta leesiota, jotka edustavat yhtä femoro-popliteaalista indikaatiota ja yhtä suoliluun indikaatiota vastakkaisissa raajoissa - (eli yksi kohdeleesio raajaa kohti).
• Leesiot voivat olla yksi kiinteä leesio tai sarja useita pienempiä vaurioita, joita käsitellään yhtenä vauriona.
• Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen SFA/PPA-sairaus (eli yksi SFA/PPA-leesio raajaa kohti), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kohdeleesio valitaan tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella. Vastapuolinen SFA/PPA-interventio voidaan suorittaa indeksitoimenpiteen aikana (ennen tutkimusleesion hoitoa); Tutkimushoidon käyttö on kuitenkin kiellettyä. Jos kontralateraalista SFA/PPA-interventiota ei tehdä indeksitoimenpiteen aikana, on interventio tehtävä vähintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen. Tutkimushoidon käyttö vastapuolisessa interventiossa on kielletty.
• Koehenkilöt, joilla on molemminpuolinen suoliluun sairaus (eli yksi suoliluun leesio raajaa kohti), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kohdeleesio valitaan tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella. Kontrateraalinen suoliluun interventio voidaan tehdä indeksitoimenpiteen aikana; Tutkimushoidon käyttö on kuitenkin kiellettyä. Jos kontralateraalista suoliluun interventiota ei tehdä indeksitoimenpiteen aikana, toimenpide on tehtävä vähintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen. Tutkimushoidon käyttö myöhempään kontralateraaliseen interventioon on myös kielletty.
• Femoro-popliteaaliset vauriot tulee sijaita vähintään 1 cm distaalisesti profunda femoris -valtimosta ja vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolella (radiografinen niveltila).
• Suoliluun vauriot saa sijaita vain joko yhteisessä tai ulkoisessa suolivaltimossa.
• Leesioita on hoidettava enintään kahdella stentillä.
• Angiografiset todisteet ≥ 70 % ahtaudesta tai tukkeutumisesta (operaattorin visuaalinen arviointi).
• Leesion pituus ≤ 190 mm (jos de novo tai restenoottinen) tai ≤ 100 mm (jos tukkeutunut).
• Kohdesuoneen vertailuhalkaisija: 2,5–6 mm (SFA/PPA) tai 6–9 mm (suolisuolen valtimot) visuaalisen arvion mukaan.
• Angiografiset todisteet patentoidusta SFA:sta ja PPA:sta (iliac-indikaatio) ja angiografiset todisteet vähintään yhdestä distaalisesta suonen valumisesta jalkaan (sekä femoro-popliteal että suoliluun indikaatiot). Patentti määritellään alle 50 % stenoosiksi.
• SFA/PPA-toimenpiteessä merkittävä ahtauma (> 70 %) tai ipsilateraalisen sisäänvirtausvaltimon tukkeuma (esim. aortoiliac, yhteinen reisiluun) on hoidettava onnistuneesti PTA:lla ja/tai kaupallisesti saatavalla stentillä juuri ennen kohdevaurion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ilman komplikaatioita ja alle 30 %:n jäännösstenoosia toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Elinajanodote alle vuoden.
• Rutherford-Becker luokka 5 tai 6. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on laskimotaudin aiheuttamia haavaumia.
• Aiemmin stentoitu vaurio(t) kohdesuoneen.
• Kohdeleesio(t) sai aikaisempaa hoitoa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Aiempi perifeerinen verisuonten ohitusleikkaus, johon on osallistunut kohderaaja(t).
• Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
• Tunnettu allergia nitinolille (nikkelille ja/tai titaanille).
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. Koehenkilöt voidaan ottaa samanaikaisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, kunhan markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen laite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen tutkimushoitoa tai protokollaa.
• Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Edellinen sepelvaltimon tai perifeerinen ohitusleikkaus (ei-kohderaaja) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Varjoaine-intoleranssi, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti ja/tai intoleranssi verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen.
• Kieltäytyy verensiirroista.
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa stentin istuttamiseen tutkimuksen indikaatioiden mukaan ei-hyväksyttävän riskin.
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,6
• Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
• Ratkaisematon neutropenia (valkosolujen määrä < 3 000 / µL) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000 / µL) indeksitoimenpiteen aikana.
• Ratkaisematon verenvuotohäiriö (INR ≥ 1,6) indeksitoimenpiteen aikana.
• Muiden ipsilateraalisten valtimovaurioiden esiintyminen distaalisesti kohteena olevasta leesiosta, jotka vaativat hoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (joko ennen tai jälkeen) tai indeksitoimenpiteen aikana.
• Muita perkutaanisia interventiotoimenpiteitä (sydän- ja/tai perifeeriset) suunnitellaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeinen komplikaatio.
• Kohdesuonen/leesion läsnäolo, joka on liian mutkikas tai kalkkeutunut tai on akuutin veritulpan vieressä, joka ei reagoi antitromboottisiin hoitoihin.
• Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
• Kohdeleesio vaatii leikkauspallojen, aterektomian tai ablatiivisten laitteiden käyttöä.
• Koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin yksi suonen valuminen jalkaan.