Исследование по определению эффективности стентов Astron и Pulsar-18 в Европе (BIOFLEX-I EU)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Готовность выполнять требования последующего обучения.
• Кандидат на чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА).
• Перемежающаяся хромота или боль в покое, ограничивающая образ жизни, с ЛПИ ≤ 0,9 (в покое или при физической нагрузке). Бедро-пальце-плечевой индекс (TBI) может быть использован/выполнен, если ABI неадекватен.
• Письменное информированное согласие.
• Одно рестенозное или окклюзированное поражение de novo, представляющее бедренно-подколенное или подвздошное поражение ИЛИ Два вновь возникших рестенозных или окклюзионных поражения, представляющих одно бедренно-подколенное и одно подвздошное поражение на контралатеральных конечностях (т. е. одно целевое поражение на конечность).
• Поражения могут представлять собой одно твердое поражение или серию множественных более мелких поражений, которые следует лечить как одно поражение.
• Субъекты с двусторонним заболеванием SFA/PPA (т. е. одно поражение SFA/PPA на конечность) имеют право на участие в исследовании. Целевое поражение будет выбрано по усмотрению исследователя на основе критериев приемлемости исследования. Контралатеральное вмешательство SFA/PPA может быть выполнено во время индексной процедуры (до лечения исследуемого поражения); однако использование экспериментального лечения запрещено. Если контралатеральное вмешательство SFA/PPA не выполняется во время индексной процедуры, вмешательство должно быть выполнено не менее чем через 30 дней после индексной процедуры. Применение экспериментального лечения для контралатерального вмешательства запрещено.
• Субъекты с двусторонним заболеванием подвздошной кости (т.е. одно поражение подвздошной кости на конечность) имеют право на участие в исследовании. Целевое поражение будет выбрано по усмотрению исследователя на основе критериев приемлемости исследования. Контралатеральное вмешательство на подвздошной кости может быть выполнено во время индексной процедуры; однако использование экспериментального лечения запрещено. Если контралатеральное вмешательство на подвздошной кости не выполняется во время индексной процедуры, вмешательство должно быть выполнено не менее чем через 30 дней после индексной процедуры. Использование экспериментального лечения для последующего контралатерального вмешательства также запрещено.
• Бедренно-подколенные поражения должны располагаться не менее чем на 1 см дистальнее артерии глубокого бедра и не менее чем на 3 см выше коленного сустава (рентгенологически суставная щель).
• Подвздошные поражения должны локализоваться только в общей или наружной подвздошной артерии.
• Поражения должны лечиться максимум двумя стентами.
• Ангиографические признаки стеноза или окклюзии ≥ 70% (визуальная оценка оператора).
• Длина поражения ≤ 190 мм (при de novo или рестенозе) или ≤ 100 мм (при окклюзии).
• Референтный диаметр целевого сосуда: от 2,5 до 6 мм (SFA/PPA) или от 6 до 9 мм (подвздошные артерии) по визуальной оценке.
• Ангиографические данные о проходимости SFA и PPA (подвздошные признаки) и ангиографические данные по крайней мере одного дистального сосудистого оттока к стопе (как бедренно-подколенные, так и подвздошные показания). Патологический определяется как < 50% стеноз.
• При вмешательстве SFA/PPA значительный стеноз (> 70%) или окклюзия ипсилатеральной приносящей артерии (например, аорто-подвздошный, общий бедренный) должны быть успешно вылечены с помощью ПТА и/или имеющегося в продаже стента непосредственно перед лечением целевого поражения. Успешное лечение определяется как отсутствие осложнений и менее 30% остаточного стеноза после вмешательства.

Критерий исключения:

• Субъекты беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
• Резерфорд-Беккер категории 5 или 6. В исследование могут быть включены субъекты с язвами, вызванными заболеванием вен.
• Ранее стентированные поражения в целевом сосуде.
• Целевые поражения, ранее получавшие лечение в течение 30 дней до включения в исследование.
• Операция шунтирования периферических сосудов в анамнезе с вовлечением конечностей-мишеней.
• Тромбофлебит или тромбоз глубоких вен в течение последних 30 дней.
• Известная аллергия на нитинол (никель и/или титан).
• Участие в любых других клинических исследованиях устройств или лекарств. Субъекты могут быть одновременно включены в пострегистрационное исследование, если устройство, препарат или протокол постмаркетингового исследования не мешают исследуемому лечению или протоколу данного исследования.
• Предыдущий инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
• Предыдущая операция коронарного или периферического шунтирования (нецелевая конечность) в течение 30 дней до регистрации.
• Непереносимость контрастных веществ, которые не поддаются медикаментозному лечению, и/или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
• От переливания крови отказывается.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для имплантации стента по показаниям исследования.
• Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≥ 1,6
• Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл
• Неразрешившаяся нейтропения (количество лейкоцитов < 3000/мкл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <80 000/мкл) во время процедуры индексации.
• Неразрешившееся нарушение свертываемости крови (МНО ≥ 1,6) во время индексной процедуры.
• Наличие других ипсилатеральных артериальных поражений дистальнее целевого поражения, требующих лечения в течение 30 дней после индексной процедуры (до или после) или во время индексной процедуры.
• Дополнительные чрескожные вмешательства (сердечные и/или периферические), запланированные в течение 30 дней после индексной процедуры.
• Наличие осложнения после предварительной дилатации целевого поражения.
• Наличие целевого сосуда/поражения, которое чрезмерно извито или кальцифицировано, или примыкает к острому тромбу, не поддающемуся антитромботической терапии.
• Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
• Целевое поражение требует использования режущих баллонов, атерэктомии или абляционных устройств.
• Субъекты с менее чем одним сосудистым оттоком к стопе.