Estudio para determinar el rendimiento de los stents Astron y Pulsar-18 en Europa (BIOFLEX-I EU)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Voluntad de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• Candidato a angioplastia transluminal percutánea (PTA).
• Estilo de vida que limita la claudicación o el dolor de reposo con un ITB ≤ 0,9 (reposo o ejercicio). Se puede usar/realizar el índice braquial del muslo o del dedo del pie (TBI) si el ABI es inadecuado.
• Consentimiento informado por escrito.
• Una lesión restenótica u ocluida de novo que represente una indicación femoropoplítea o ilíaca O Dos lesiones restenóticas u ocluidas de novo que representen una indicación femoropoplítea y una indicación ilíaca en las extremidades contralaterales (es decir, una lesión diana por extremidad).
• Las lesiones pueden ser una lesión sólida o una serie de múltiples lesiones más pequeñas que deben tratarse como una sola lesión.
• Los sujetos con enfermedad SFA/PPA bilateral (es decir, una lesión SFA/PPA por extremidad) son aptos para participar en el estudio. La lesión diana se seleccionará a discreción del investigador en función de los criterios de elegibilidad del estudio. La intervención de SFA/PPA contralateral se puede realizar en el momento del procedimiento índice (antes del tratamiento de la lesión del estudio); sin embargo, el uso de un tratamiento en investigación está prohibido. Si la intervención de SFA/PPA contralateral no se realiza en el momento del procedimiento índice, la intervención debe realizarse al menos 30 días después del procedimiento índice. Está prohibido el uso de un tratamiento en investigación para la intervención contralateral.
• Los sujetos con enfermedad ilíaca bilateral (es decir, una lesión ilíaca por extremidad) son aptos para participar en el estudio. La lesión diana se seleccionará a discreción del investigador en función de los criterios de elegibilidad del estudio. La intervención ilíaca contralateral se puede realizar en el momento del procedimiento índice; sin embargo, el uso de un tratamiento en investigación está prohibido. Si la intervención ilíaca contralateral no se realiza en el momento del procedimiento índice, la intervención debe realizarse al menos 30 días después del procedimiento índice. También está prohibido el uso de un tratamiento en investigación para la intervención contralateral posterior.
• Las lesiones femoropoplíteas deben localizarse al menos 1 cm distal a la arteria femoral profunda y al menos 3 cm por encima de la articulación de la rodilla (espacio articular radiográfico).
• Las lesiones ilíacas deben localizarse únicamente en la arteria ilíaca común o externa.
• Las lesiones deben ser tratables con un máximo de dos stents.
• Evidencia angiográfica de ≥ 70 % de estenosis u oclusión (evaluación visual del operador).
• Longitud de la lesión ≤ 190 mm (si es de novo o reestenosis) o ≤ 100 mm (si está ocluida).
• Diámetro de referencia del vaso diana: 2,5 a 6 mm (SFA/PPA) o 6 a 9 mm (arterias ilíacas) según estimación visual.
• Evidencia angiográfica de SFA permeable y PPA (indicación ilíaca) y evidencia angiográfica de al menos un derrame de vasos distales al pie (indicaciones tanto femoro-poplíteas como ilíacas). La permeabilidad se define como <50% de estenosis.
• Para la intervención SFA/PPA, una estenosis significativa (> 70%) u oclusión de una arteria de entrada ipsilateral (p. aortoilíaca, femoral común) debe tratarse con éxito con PTA y/o stent comercialmente disponible justo antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento exitoso se define como ausencia de complicaciones y menos del 30 % de estenosis residual después de la intervención.

Criterio de exclusión:

• Sujetos embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Esperanza de vida inferior a un año.
• Rutherford-Becker categoría 5 o 6. Los sujetos con úlceras causadas por enfermedad venosa pueden inscribirse en el estudio.
• Lesiones previamente colocadas con stent en el vaso objetivo.
• Las lesiones objetivo recibieron tratamiento previo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Cirugía previa de derivación vascular periférica que involucre la(s) extremidad(es) objetivo.
• Tromboflebitis o trombosis venosa profunda en los últimos 30 días.
• Alergia conocida al nitinol (níquel y/o titanio).
• Participación en cualquier otro dispositivo de investigación clínica o estudio de drogas. Los sujetos pueden estar inscritos simultáneamente en un estudio posterior a la comercialización, siempre que el dispositivo, fármaco o protocolo del estudio posterior a la comercialización no interfiera con el tratamiento o protocolo de investigación de este estudio.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo en los últimos tres meses antes de la inscripción.
• Cirugía de derivación coronaria o periférica anterior (extremidad no objetivo) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Intolerancia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente y/o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
• Rechaza las transfusiones de sangre.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, suponga un riesgo inaceptable para el implante de un stent según las indicaciones del estudio.
• Razón Internacional Normalizada (INR) ≥ 1.6
• Insuficiencia renal concomitante con nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL
• Neutropenia no resuelta (recuento de glóbulos blancos < 3000 / µL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80 000 / µL) en el momento del procedimiento índice.
• Trastorno hemorrágico no resuelto (INR ≥ 1,6) en el momento del procedimiento índice.
• Presencia de otras lesiones arteriales ipsolaterales distales a la lesión objetivo que requieran tratamiento dentro de los 30 días del procedimiento índice (ya sea antes o después) o en el momento del procedimiento índice.
• Procedimientos intervencionistas percutáneos adicionales (cardíacos y/o periféricos) planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Presencia de una complicación tras la predilatación de la lesión diana.
• Presencia de un vaso/lesión diana que es excesivamente tortuoso o calcificado o está adyacente a un trombo agudo que no responde a las terapias antitrombóticas.
• La lesión diana está situada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana.
• La lesión diana requiere el uso de globos cortantes, aterectomía o dispositivos ablativos.
• Sujetos con menos de un solo vaso de escorrentía al pie.