유럽에서 Astron 및 Pulsar-18 스텐트의 성능 결정을 위한 연구 (BIOFLEX-I EU)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 연구 후속 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 경피 경혈관 성형술(PTA) 후보.
• ABI ≤ 0.9(휴식 또는 운동)로 파행 또는 휴식 통증을 제한하는 생활 방식. ABI가 부적절한 경우 허벅지 또는 발가락 상완 지수(TBI)를 사용/수행할 수 있습니다.
• 서면 동의서.
• 대퇴 슬와 또는 장골 적응증을 나타내는 하나의 새로운 재협착 또는 폐색 병변 또는 하나의 대퇴 슬와 적응증 및 반대쪽 사지에 하나의 장골 징후를 나타내는 두 개의 새로운 재협착 또는 폐색 병변 - (즉, 사지당 하나의 표적 병변).
• 병변은 하나의 고형 병변이거나 하나의 병변으로 취급되는 일련의 여러 개의 작은 병변일 수 있습니다.
• 양측 SFA/PPA 질환(즉, 사지당 하나의 SFA/PPA 병변)이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 표적 병변은 연구 적격성 기준에 기초하여 조사자의 재량에 따라 선택될 것이다. 반대쪽 SFA/PPA 개입은 인덱스 시술 시(연구 병변 치료 전) 수행할 수 있습니다. 그러나 연구용 치료제의 사용은 금지됩니다. 인덱스 시술 시 반대쪽 SFA/PPA 중재가 수행되지 않는 경우 중재는 인덱스 절차 후 최소 30일 후에 수행되어야 합니다. 반대측 개입을 위한 조사적 치료의 사용은 금지됩니다.
• 양측 장골 질환(즉, 사지당 하나의 장골 병변)이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 표적 병변은 연구 적격성 기준에 기초하여 조사자의 재량에 따라 선택될 것이다. 반대쪽 장골 중재술은 인덱스 시술 시 수행할 수 있습니다. 그러나 연구용 치료제의 사용은 금지됩니다. 색인 시술 시 반대측 장골 중재술을 시행하지 않는 경우, 색인 시술 후 최소 30일 이후에 중재를 시행해야 합니다. 후속 대측 개입을 위한 조사적 치료의 사용도 금지됩니다.
• 대퇴 슬와 병변은 대퇴 심부 동맥에서 최소 1cm 떨어져 있고 무릎 관절에서 최소 3cm 위에 위치해야 합니다(방사선 사진 관절 공간).
• 장골 병변은 온엉덩동맥이나 바깥엉덩동맥에만 위치해야 합니다.
• 병변은 최대 2개의 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다.
• ≥ 70% 협착 또는 폐색의 혈관 조영 증거(시술자 육안 평가).
• 병변 길이 ≤ 190mm(신생 또는 재협착인 경우) 또는 ≤ 100mm(폐색된 경우).
• 대상 혈관 참조 직경: 육안 추정치로 2.5~6mm(SFA/PPA) 또는 6~9mm(장골 동맥).
• 특허 SFA 및 PPA(장골 적응증)의 혈관 조영 증거 및 적어도 하나의 원위 혈관이 발로 흐르는 혈관 조영 증거(대퇴 슬와 및 장골 징후 모두). 특허는 < 50% 협착증으로 정의됩니다.
• SFA/PPA 개입의 경우, 동측 유입 동맥의 상당한 협착(> 70%) 또는 폐색(예: aortoiliac, common femoral)은 대상 병변을 치료하기 직전에 PTA 및/또는 상업적으로 이용 가능한 스텐트로 성공적으로 치료해야 합니다. 성공적인 치료는 개입 후 합병증이 없고 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획인 피험자.
• 기대 수명은 1년 미만입니다.
• 러더퍼드-베커 범주 5 또는 6. 정맥 질환으로 인한 궤양이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 대상 혈관에 이전에 스텐트를 삽입한 병변.
• 대상 병변(들)은 등록 전 30일 이내에 이전 치료를 받았습니다.
• 대상 사지와 관련된 이전 말초 혈관 우회술.
• 지난 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부정맥 혈전증.
• 니티놀(니켈 및/또는 티타늄)에 대한 알려진 알레르기.
• 기타 모든 임상 조사 장치 또는 약물 연구에 참여. 시판 후 연구 장치, 약물 또는 프로토콜이 이 연구의 조사 치료 또는 프로토콜을 방해하지 않는 한 피험자는 시판 후 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.
• 등록 전 마지막 3개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
• 등록 전 30일 이내의 이전 관상동맥 또는 말초 우회 수술(비표적 사지).
• 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 내약성 및/또는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 내약성.
• 수혈을 거부합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 적응증에 따라 스텐트 이식에 대한 허용할 수 없는 위험을 내포하는 임의의 의학적 상태.
• 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.6
• 혈청 크레아티닌 수치가 > 2.5 mg/dL인 수반되는 신부전
• 지수 시술 시 미해결 호중구감소증(백혈구수 < 3,000/μL) 또는 혈소판감소증(혈소판수 < 80,000/μL).
• 인덱스 시술 당시 해결되지 않은 출혈 장애(INR ≥ 1.6).
• 인덱스 절차(전후 또는 이후) 30일 이내 또는 인덱스 절차 시점에 치료가 필요한 표적 병변의 원위에 다른 동측, 동맥 병변이 존재합니다.
• 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 추가 경피 중재 절차(심장 및/또는 말초).
• 표적 병변의 사전 확장 후 합병증의 존재.
• 과도하게 구불구불하거나 석회화되었거나 항혈전 요법에 반응하지 않는 급성 혈전에 인접한 표적 혈관/병변의 존재.
• 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다.
• 대상 병변은 절단 풍선, 죽종절제술 또는 절제 장치를 사용해야 합니다.
• 단일 혈관 유출이 발로 흐르는 피험자.