Studie om de prestaties van de Astron- en Pulsar-18-stents in Europa te bepalen (BIOFLEX-I EU)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Bereidheid om te voldoen aan studievervolgeisen.
• Kandidaat voor percutane transluminale angioplastiek (PTA).
• Leefstijlbeperkende claudicatio of rustpijn met een ABI ≤ 0,9 (rusten of bewegen). Dij- of teenarmindex (TBI) kan worden gebruikt / uitgevoerd als ABI onvoldoende is.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Eén de novo, restenotische of occlusieve laesie die een femoro-popliteale of iliacale indicatie vertegenwoordigt OF Twee de novo, restenotische of occlusieve laesies die één femoro-popliteale indicatie en één iliacale indicatie vertegenwoordigen op contralaterale ledematen - (d.w.z. één doellaesie per ledemaat).
• Laesies kunnen één solide laesie zijn of een reeks van meerdere, kleinere laesies die als één laesie moeten worden behandeld.
• Proefpersonen met bilaterale SFA/PPA-ziekte (d.w.z. één SFA/PPA-laesie per ledemaat) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De doellaesie zal naar goeddunken van de onderzoeker worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria voor de studie. De contralaterale SFA/PPA-interventie kan worden uitgevoerd op het moment van de indexprocedure (voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie); het gebruik van een onderzoeksbehandeling is echter verboden. Als de contralaterale SFA/PPA-interventie niet wordt uitgevoerd op het moment van de indexprocedure, moet de interventie minstens 30 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd. Het gebruik van een onderzoeksbehandeling voor de contralaterale ingreep is verboden.
• Proefpersonen met een bilaterale iliacale aandoening (d.w.z. één iliacale laesie per ledemaat) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De doellaesie zal naar goeddunken van de onderzoeker worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria voor de studie. De contralaterale iliacale interventie kan worden uitgevoerd op het moment van de indexprocedure; het gebruik van een onderzoeksbehandeling is echter verboden. Als de contralaterale iliacale interventie niet wordt uitgevoerd op het moment van de indexprocedure, moet de interventie minstens 30 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd. Ook het gebruik van een onderzoeksbehandeling voor de daaropvolgende contralaterale ingreep is verboden.
• Femoro-popliteale laesies moeten zich minimaal 1 cm distaal van de arteria profunda femoris bevinden en minimaal 3 cm boven het kniegewricht (radiografische gewrichtsruimte).
• Iliacale laesies mogen alleen in de arteria iliaca communis of a. a. iliaca externa worden gelokaliseerd.
• Letsels moeten behandelbaar zijn met maximaal twee stents.
• Angiografische aanwijzingen van ≥ 70% stenose of occlusie (visuele beoordeling door de operator).
• Laesielengte ≤ 190 mm (indien de novo of restenotisch) of ≤ 100 mm (indien afgesloten).
• Referentiediameter doelbloedvat: 2,5 tot 6 mm (SFA/PPA) of 6 tot 9 mm (iliacale slagaders) volgens visuele schatting.
• Angiografisch bewijs van patente SFA en PPA (iliacale indicatie) en angiografisch bewijs van ten minste één distaal bloedvat dat naar de voet afloopt (zowel femoro-popliteale als iliacale indicaties). Patent wordt gedefinieerd als < 50% stenose.
• Bij SFA/PPA-interventie is een significante stenose (> 70%) of occlusie van een ipsilaterale instroomslagader (bijv. aortoiliacaal, gemeenschappelijk dijbeen) moet met succes worden behandeld met PTA en/of in de handel verkrijgbare stent vlak voor de behandeling van de doellaesie. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als geen complicaties en minder dan 30% reststenose na interventie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Levensverwachting van minder dan een jaar.
• Rutherford-Becker categorie 5 of 6. Proefpersonen met zweren veroorzaakt door veneuze ziekte kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Eerder gestente laesie(s) in het doelbloedvat.
• Doellaesie(s) kregen een eerdere behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Eerdere perifere vasculaire bypass-operatie waarbij de beoogde ledemaat(en) betrokken waren.
• Tromboflebitis of diepe veneuze trombose in de afgelopen 30 dagen.
• Bekende allergie voor nitinol (nikkel en/of titanium).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden ingeschreven in een post-market studie, zolang het post-market studieapparaat, medicijn of protocol de onderzoeksbehandeling of het protocol van deze studie niet verstoort.
• Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Eerdere coronaire of perifere bypassoperatie (non-target ledemaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Intolerantie voor contrastmiddelen die niet medisch kunnen worden behandeld en/of intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica.
• Weigert bloedtransfusies.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor het implanteren van een stent volgens de onderzoeksindicaties.
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,6
• Gelijktijdig nierfalen met serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dl
• Onopgeloste neutropenie (aantal witte bloedcellen < 3.000 / µL) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 80.000 / µL) op het moment van de indexprocedure.
• Onopgeloste bloedingsstoornis (INR ≥ 1,6) op het moment van de indexprocedure.
• Aanwezigheid van andere ipsilaterale, arteriële laesies distaal van de doellaesie die behandeling vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure (voor of na) of op het moment van de indexprocedure.
• Aanvullende percutane interventionele procedures (cardiaal en/of perifeer) gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
• Aanwezigheid van een complicatie na predilatatie van de doellaesie.
• Aanwezigheid van een doelbloedvat/laesie die buitengewoon kronkelig of verkalkt is of grenst aan een acute trombus die niet reageert op antitrombotische therapieën.
• De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie.
• Doellaesie vereist het gebruik van snijballonnen, atherectomie of ablatieve apparaten.
• Proefpersonen met minder dan één vat dat naar de voet afloopt.