Estudo para determinar o desempenho dos stents Astron e Pulsar-18 na Europa (BIOFLEX-I EU)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
• Candidato à angioplastia transluminal percutânea (APT).
• Claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso com ITB ≤ 0,9 (repouso ou exercício). O índice braquial da coxa ou do dedo do pé (TBI) pode ser usado/realizado se o ABI for inadequado.
• Consentimento informado por escrito.
• Uma lesão de novo, restenótica ou ocluída representando uma indicação femoro-poplítea ou ilíaca OU Duas lesões de novo, restenóticas ou ocluídas representando uma indicação femoro-poplítea e uma indicação ilíaca em membros contralaterais - (ou seja, uma lesão-alvo por membro).
• As lesões podem ser uma lesão sólida ou uma série de múltiplas lesões menores a serem tratadas como uma lesão.
• Indivíduos com doença SFA/PPA bilateral (ou seja, uma lesão SFA/PPA por membro) são elegíveis para inclusão no estudo. A lesão-alvo será selecionada a critério do investigador com base nos critérios de elegibilidade do estudo. A intervenção SFA/PPA contralateral pode ser realizada no momento do procedimento índice (antes do tratamento da lesão em estudo); no entanto, o uso de um tratamento experimental é proibido. Se a intervenção SFA/PPA contralateral não for realizada no momento do procedimento índice, a intervenção deve ser realizada pelo menos 30 dias após o procedimento índice. É proibido o uso de um tratamento experimental para a intervenção contralateral.
• Indivíduos com doença ilíaca bilateral (ou seja, uma lesão ilíaca por membro) são elegíveis para inclusão no estudo. A lesão-alvo será selecionada a critério do investigador com base nos critérios de elegibilidade do estudo. A intervenção ilíaca contralateral pode ser realizada no momento do procedimento índice; no entanto, o uso de um tratamento experimental é proibido. Se a intervenção ilíaca contralateral não for realizada no momento do procedimento índice, a intervenção deve ser realizada pelo menos 30 dias após o procedimento índice. O uso de um tratamento experimental para a intervenção contralateral subsequente também é proibido.
• As lesões fêmoro-poplíteas devem estar localizadas pelo menos 1 cm distal à artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm acima da articulação do joelho (espaço articular radiográfico).
• As lesões ilíacas devem estar localizadas apenas na artéria ilíaca comum ou externa.
• As lesões devem ser tratáveis ​​com no máximo dois stents.
• Evidência angiográfica de ≥ 70% de estenose ou oclusão (avaliação visual do operador).
• Comprimento da lesão ≤ 190 mm (se de novo ou reestenótica) ou ≤ 100 mm (se ocluída).
• Diâmetro de referência do vaso alvo: 2,5 a 6 mm (SFA/PPA) ou 6 a 9 mm (artérias ilíacas) por estimativa visual.
• Evidência angiográfica de SFA e PPA patentes (indicação ilíaca) e evidência angiográfica de pelo menos um escoamento distal de vaso para o pé (indicações fêmoro-poplíteas e ilíacas). Patente é definida como < 50% de estenose.
• Para intervenção SFA/PPA, uma estenose significativa (> 70%) ou oclusão de uma artéria de entrada ipsilateral (p. aortoilíaca, femoral comum) deve ser tratada com sucesso com PTA e/ou stent comercialmente disponível imediatamente antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como ausência de complicações e menos de 30% de estenose residual após a intervenção.

Critério de exclusão:

• Indivíduos grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
• Expectativa de vida inferior a um ano.
• Rutherford-Becker categoria 5 ou 6. Indivíduos com úlceras causadas por doença venosa podem ser incluídos no estudo.
• Lesão(ões) previamente com stent no vaso alvo.
• A(s) lesão(ões)-alvo receberam tratamento anterior dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Cirurgia de revascularização vascular periférica prévia envolvendo o(s) membro(s)-alvo.
• Tromboflebite ou trombose venosa profunda nos últimos 30 dias.
• Alergia conhecida ao nitinol (níquel e/ou titânio).
• Participação em qualquer outro dispositivo de investigação clínica ou estudo de drogas. Os indivíduos podem ser inscritos simultaneamente em um estudo pós-comercialização, desde que o dispositivo, medicamento ou protocolo do estudo pós-comercialização não interfira no tratamento ou protocolo investigacional deste estudo.
• AVC anterior ou ataque isquêmico transitório nos últimos três meses antes da inscrição.
• Cirurgia de bypass coronário ou periférico anterior (membro não-alvo) nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Intolerância a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente e/ou intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos.
• Recusa transfusões de sangue.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para implantação de um stent de acordo com as indicações do estudo.
• Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,6
• Insuficiência renal concomitante com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL
• Neutropenia não resolvida (contagem de glóbulos brancos < 3.000 / µL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 80.000 / µL) no momento do procedimento índice.
• Distúrbio hemorrágico não resolvido (INR ≥ 1,6) no momento do procedimento índice.
• Presença de outras lesões arteriais ipsilaterais distais à lesão-alvo que requerem tratamento dentro de 30 dias do procedimento índice (antes ou depois) ou no momento do procedimento índice.
• Procedimentos intervencionistas percutâneos adicionais (cardíacos e/ou periféricos) planejados em até 30 dias após o procedimento índice.
• Presença de complicação após pré-dilatação da lesão-alvo.
• Presença de um vaso/lesão alvo excessivamente tortuoso ou calcificado ou adjacente a um trombo agudo que não responde a terapias antitrombóticas.
• A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo.
• A lesão-alvo requer o uso de balões cortantes, aterectomia ou dispositivos ablativos.
• Indivíduos com escoamento inferior a um único vaso para o pé.