Studio per determinare le prestazioni degli stent Astron e Pulsar-18 in Europa (BIOFLEX-I EU)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
• Candidato per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
• Claudicatio limitante dello stile di vita o dolore a riposo con un ABI ≤ 0,9 (a riposo o esercizio). L'indice brachiale della coscia o del piede (TBI) può essere utilizzato/eseguito se l'ABI è inadeguato.
• Consenso informato scritto.
• Una lesione de novo, restenotica o occlusa che rappresenta un'indicazione femoro-poplitea o iliaca OPPURE Due lesioni de novo, restenotiche o occluse che rappresentano un'indicazione femoro-poplitea e un'indicazione iliaca sugli arti controlaterali - (cioè una lesione bersaglio per arto).
• Le lesioni possono essere una lesione solida o una serie di lesioni multiple e più piccole da trattare come un'unica lesione.
• I soggetti con malattia bilaterale SFA/PPA (ovvero una lesione SFA/PPA per arto) sono idonei per l'arruolamento nello studio. La lesione target sarà selezionata a discrezione dello sperimentatore in base ai criteri di ammissibilità dello studio. L'intervento SFA/PPA controlaterale può essere eseguito al momento della procedura indice (prima del trattamento della lesione in studio); tuttavia, l'uso di un trattamento sperimentale è proibito. Se l'intervento SFA/PPA controlaterale non viene eseguito al momento della procedura di indicizzazione, l'intervento deve essere eseguito almeno 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione. È vietato l'uso di un trattamento sperimentale per l'intervento controlaterale.
• I soggetti con malattia iliaca bilaterale (ovvero una lesione iliaca per arto) sono idonei per l'arruolamento nello studio. La lesione target sarà selezionata a discrezione dello sperimentatore in base ai criteri di ammissibilità dello studio. L'intervento iliaco controlaterale può essere eseguito al momento della procedura indice; tuttavia, l'uso di un trattamento sperimentale è proibito. Se l'intervento iliaco controlaterale non viene eseguito al momento della procedura di indice, l'intervento deve essere eseguito almeno 30 giorni dopo la procedura di indice. È inoltre vietato l'uso di un trattamento sperimentale per il successivo intervento controlaterale.
• Le lesioni femoro-poplitee devono essere localizzate almeno 1 cm distalmente all'arteria femorale profonda e almeno 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio (spazio articolare radiografico).
• Le lesioni iliache devono essere localizzate solo nell'arteria iliaca comune o esterna.
• Le lesioni devono essere trattabili con un massimo di due stent.
• Evidenza angiografica di stenosi o occlusione ≥ 70% (valutazione visiva dell'operatore).
• Lunghezza della lesione ≤ 190 mm (se de novo o restenotica) o ≤ 100 mm (se occlusa).
• Diametro di riferimento del vaso target: da 2,5 a 6 mm (SFA/PPA) o da 6 a 9 mm (arterie iliache) mediante stima visiva.
• Evidenza angiografica di pervietà di SFA e PPA (indicazione iliaca) e evidenza angiografica di almeno un deflusso di vasi distali al piede (indicazioni sia femoro-poplitee che iliache). La patente è definita come <50% di stenosi.
• Per l'intervento SFA/PPA, una stenosi significativa (> 70%) o un'occlusione di un'arteria di afflusso ipsilaterale (ad es. aortoiliaca, femorale comune) devono essere trattate con successo con PTA e/o stent disponibili in commercio appena prima del trattamento della lesione target. Il successo del trattamento è definito come nessuna complicanza e meno del 30% di stenosi residua dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Rutherford-Becker categoria 5 o 6. Possono essere arruolati nello studio soggetti con ulcere causate da malattia venosa.
• Lesioni precedentemente sottoposte a stent nel vaso bersaglio.
• Le lesioni target hanno ricevuto un trattamento precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Precedente intervento chirurgico di bypass vascolare periferico che coinvolge l'arto o gli arti bersaglio.
• Tromboflebite o trombosi venosa profonda negli ultimi 30 giorni.
• Allergia nota al nitinol (nichel e/o titanio).
• Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo di sperimentazione clinica o studio sui farmaci. I soggetti possono essere contemporaneamente arruolati in uno studio post-marketing, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio post-marketing non interferisca con il trattamento sperimentale o il protocollo di questo studio.
• Precedente ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento.
• Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico o periferico (arto non bersaglio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Intolleranza ai mezzi di contrasto non gestibili dal punto di vista medico e/o intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici.
• Rifiuta le trasfusioni di sangue.
• Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio inaccettabile per l'impianto di uno stent secondo le indicazioni dello studio.
• Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,6
• Insufficienza renale concomitante con livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL
• Neutropenia irrisolta (conta leucocitaria < 3.000 / µL) o trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000 / µL) al momento della procedura indice.
• Disturbo emorragico irrisolto (INR ≥ 1,6) al momento della procedura indice.
• Presenza di altre lesioni arteriose omolaterali distali alla lesione bersaglio che richiedono un trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice (prima o dopo) o al momento della procedura indice.
• Ulteriori procedure interventistiche percutanee (cardiache e/o periferiche) pianificate entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Presenza di una complicazione conseguente alla predilatazione della lesione bersaglio.
• Presenza di un vaso/lesione bersaglio eccessivamente tortuoso o calcificato o adiacente a un trombo acuto che non risponde alle terapie antitrombotiche.
• La lesione bersaglio si trova all'interno di un aneurisma o è associata a un aneurisma nel segmento del vaso prossimale o distale rispetto alla lesione bersaglio.
• La lesione target richiede l'uso di palloncini taglienti, aterectomia o dispositivi ablativi.
• Soggetti con deflusso inferiore a un singolo vaso al piede.