ヨーロッパにおける Astron および Pulsar-18 ステントの性能を判断するための研究 (BIOFLEX-I EU)

包含基準:

• 18歳以上
• -研究のフォローアップ要件を遵守する意欲。
• 経皮経管血管形成術 (PTA) の候補。
• ABI ≤ 0.9（安静時または運動時）のライフスタイル制限跛行または安静時の痛み。 ABI が不十分な場合は、大腿または足趾上腕指数 (TBI) を使用 / 実施することができます。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 大腿膝窩または腸骨の徴候を表す 1 つの新規の再狭窄または閉塞病変または 1 つの大腿膝窩の徴候および対側肢の 1 つの腸骨の徴候を表す 2 つの新規の再狭窄または閉塞病変 - (すなわち、肢ごとに 1 つの標的病変)。
• 病変は、1つの固形病変であってもよいし、1つの病変として治療される一連の複数のより小さな病変であってもよい。
• -両側性のSFA / PPA疾患（つまり、四肢あたり1つのSFA / PPA病変）の被験者は、研究への登録に適格です。 標的病変は、研究の適格基準に基づいて研究者の裁量で選択されます。 反対側の SFA/PPA 介入は、インデックス手順の時点で (研究病変の治療前に) 実行できます。ただし、治験薬の使用は禁止されています。 反対側の SFA/PPA 介入がインデックス手順の時点で実行されない場合、介入はインデックス手順の少なくとも 30 日後に実行する必要があります。 対側介入のための治験治療の使用は禁止されています。
• -両側の腸骨疾患（つまり、肢ごとに1つの腸骨病変）を有する被験者は、研究への登録に適格です。 標的病変は、研究の適格基準に基づいて研究者の裁量で選択されます。 反対側の腸骨インターベンションは、インデックス手順の時点で実行できます。ただし、治験薬の使用は禁止されています。 対側腸骨インターベンションがインデックス プロシージャの時点で実行されていない場合、インターベンションはインデックス プロシージャの少なくとも 30 日後に実行する必要があります。 その後の対側介入のための治験治療の使用も禁止されています。
• 大腿 - 膝窩病変は、大腿深動脈から少なくとも 1 cm 遠位、膝関節から少なくとも 3 cm 上 (X 線関節腔) に位置する必要があります。
• 腸骨病変は、総腸骨動脈または外腸骨動脈のいずれかにのみ存在する必要があります。
• 病変は、最大 2 つのステントで治療可能でなければなりません。
• -70％以上の狭窄または閉塞の血管造影の証拠（オペレーターの視覚的評価）。
• -病変の長さ≤190mm（de novoまたは再狭窄の場合）または≤100mm（閉塞の場合）。
• ターゲット血管の参照直径: 2.5 ～ 6 mm (SFA/PPA) または 6 ～ 9 mm (腸骨動脈) を視覚的に推定します。
• SFAおよびPPAの開存の血管造影の証拠（腸骨の徴候）、および足への少なくとも1つの遠位血管流出の血管造影の証拠（大腿膝窩および腸骨の徴候の両方）。 特許は、< 50% の狭窄として定義されます。
• SFA/PPA 介入の場合、同側の流入動脈の重大な狭窄 (> 70%) または閉塞 (例: 大動脈腸骨、総大腿骨) は、標的病変の治療の直前に、PTA および/または市販のステントで正常に治療する必要があります。 治療の成功は、合併症がなく、介入後の残存狭窄が 30% 未満であることと定義されます。

除外基準:

• -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している被験者。
• 平均余命は 1 年未満です。
• ラザフォード・ベッカー分類 5 または 6。 静脈疾患に起因する潰瘍を有する被験者は、研究に登録することができます。
• -以前に標的血管にステント留置された病変。
• -標的病変は、登録前の30日以内に以前の治療を受けました。
• -対象肢を含む以前の末梢血管バイパス手術。
• -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓症。
• -ニチノール（ニッケルおよび/またはチタン）に対する既知のアレルギー。
• -他の臨床調査機器または薬物研究への参加。 被験者は、市販後試験装置、薬物、またはプロトコルが治験治療または本試験のプロトコルを妨げない限り、市販後試験に同時に登録することができます。
• -登録前の過去3か月以内の以前の脳卒中または一過性脳虚血発作。
• -登録前30日以内の以前の冠動脈または末梢バイパス手術（非標的肢）。
• 医学的に管理できない造影剤に対する不耐性、および/または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性。
• 輸血を拒否します。
• -研究者の意見では、研究の適応によると、ステントの移植に許容できないリスクをもたらす病状。
• 国際正規化比率 (INR) ≥ 1.6
• -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLを伴う付随する腎不全
• -インデックス手順時の未解決の好中球減少症（白血球数<3,000 / µL）または血小板減少症（血小板数<80,000 / µL）。
• -インデックス手順の時点で未解決の出血性障害（INR≧1.6）。
• -インデックス手順の30日以内（前または後）またはインデックス手順の時点で治療を必要とする、標的病変の遠位にある他の同側の動脈病変の存在。
• -追加の経皮的インターベンション手順（心臓および/または末梢） インデックス手順後30日以内に計画されています。
• 標的病変の事前拡張後の合併症の存在。
• 過度に曲がりくねっている、または石灰化している、または抗血栓療法に反応しない急性血栓に隣接している標的血管/病変の存在。
• 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
• 標的病変には、カッティング バルーン、アテレクトミー、またはアブレーション デバイスを使用する必要があります。
• 足への血管流出が 1 本未満の被験者。