Studie for å bestemme ytelsen til Astron- og Pulsar-18-stentene i Europa (BIOFLEX-I EU)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Vilje til å overholde studieoppfølgingskrav.
• Kandidat for perkutan transluminal angioplastikk (PTA).
• Livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter med ABI ≤ 0,9 (hvile eller trening). Lår eller tå brachial indeks (TBI) kan brukes/utføres hvis ABI er utilstrekkelig.
• Skriftlig informert samtykke.
• En de novo, restenotisk eller okkludert lesjon som representerer en femoro-popliteal eller iliac indikasjon ELLER To de novo, restenotiske eller okkluderte lesjoner som representerer en femoro-popliteal indikasjon og en iliac indikasjon på kontralaterale lemmer - (dvs. en mållesjon per lem).
• Lesjoner kan være én solid lesjon eller en serie med flere, mindre lesjoner som skal behandles som én lesjon.
• Personer med bilateral, SFA/PPA-sykdom (dvs. én SFA/PPA-lesjon per lem) er kvalifisert for registrering i studien. Mållesjonen vil bli valgt etter etterforskerens skjønn basert på studiekvalifikasjonskriterier. Den kontralaterale SFA/PPA-intervensjonen kan utføres på tidspunktet for indeksprosedyren (før behandling av studielesjon); Imidlertid er bruk av en undersøkelsesbehandling forbudt. Dersom den kontralaterale SFA/PPA-intervensjonen ikke utføres på tidspunktet for indeksprosedyren, må intervensjonen utføres minst 30 dager etter indeksprosedyren. Bruk av en undersøkelsesbehandling for den kontralaterale intervensjonen er forbudt.
• Personer med bilateral iliacasykdom (dvs. én iliaca-lesjon per lem) er kvalifisert for opptak til studien. Mållesjonen vil bli valgt etter etterforskerens skjønn basert på studiekvalifikasjonskriterier. Den kontralaterale iliacale intervensjonen kan utføres på tidspunktet for indeksprosedyren; Imidlertid er bruk av en undersøkelsesbehandling forbudt. Dersom den kontralaterale iliacale intervensjonen ikke utføres på tidspunktet for indeksprosedyren, må intervensjonen utføres minst 30 dager etter indeksprosedyren. Bruk av en utprøvende behandling for den påfølgende kontralaterale intervensjonen er også forbudt.
• Femoro-popliteale lesjoner må være lokalisert minst 1 cm distalt til profunda femoris arterie og minst 3 cm over kneleddet (radiografisk leddrom).
• Iliaclesjoner må kun lokaliseres i enten den vanlige eller eksterne iliaca arterie.
• Lesjoner skal kunne behandles med maksimalt to stenter.
• Angiografiske tegn på ≥ 70 % stenose eller okklusjon (visuell vurdering av operatør).
• Lesjonslengde ≤ 190 mm (hvis de novo eller restenotisk) eller ≤ 100 mm (hvis okkludert).
• Målkarreferansediameter: 2,5 til 6 mm (SFA/PPA) eller 6 til 9 mm (iliaca arterier) ved visuelt estimat.
• Angiografisk bevis på patent SFA og PPA (iliac indikasjon) og angiografisk bevis på minst én distal karavrenning til foten (både femoro-popliteal og iliac indikasjoner). Patent er definert som < 50 % stenose.
• For SFA/PPA-intervensjon, en signifikant stenose (> 70 %) eller okklusjon av en ipsilateral innstrømningsarterie (f.eks. aortoiliaca, vanlig femoral) må behandles vellykket med PTA og/eller kommersielt tilgjengelig stent like før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling er definert som ingen komplikasjoner og mindre enn 30 % gjenværende stenose etter intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Forventet levealder på mindre enn ett år.
• Rutherford-Becker kategori 5 eller 6. Personer med sår forårsaket av venøs sykdom kan bli registrert i studien.
• Tidligere stented lesjon(er) i målkaret.
• Mållesjon(er) mottok tidligere behandling innen 30 dager før registrering.
• Tidligere perifer vaskulær bypass-operasjon som involverer mållemmen(e).
• Tromboflebitt eller dyp venetrombose i løpet av de siste 30 dagene.
• Kjent allergi mot nitinol (nikkel og/eller titan).
• Deltakelse i andre kliniske undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier. Forsøkspersoner kan bli registrert samtidig i en post-market-studie, så lenge post-market-studien, stoffet eller protokollen ikke forstyrrer undersøkelsesbehandlingen eller protokollen for denne studien.
• Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste tre månedene før påmelding.
• Tidligere koronar eller perifer bypass-operasjon (ikke-mållem) innen 30 dager før påmelding.
• Intoleranse mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk og/eller intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner.
• Nekter blodoverføringer.
• Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskeren mener, utgjør en uakseptabel risiko for implantasjon av en stent i henhold til studiens indikasjoner.
• International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6
• Samtidig nyresvikt med serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL
• Uløst nøytropeni (tall hvite blodlegemer < 3 000 / µL) eller trombocytopeni (antall blodplater < 80 000 / µL) på tidspunktet for indeksprosedyren.
• Uløst blødningsforstyrrelse (INR ≥ 1,6) på tidspunktet for indeksprosedyren.
• Tilstedeværelse av andre ipsilaterale, arterielle lesjoner distale til mållesjonen som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren (enten før eller etter) eller på tidspunktet for indeksprosedyren.
• Ytterligere perkutane intervensjonsprosedyrer (hjerte og/eller perifere) planlegges innen 30 dager etter indeksprosedyren.
• Tilstedeværelse av en komplikasjon etter pre-dilatasjon av mållesjon.
• Tilstedeværelse av et målkar/lesjon som er svært kronglete eller forkalket, eller som ligger ved siden av en akutt trombe som ikke reagerer på antitrombotiske terapier.
• Mållesjon er lokalisert innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen.
• Mållesjon krever bruk av kutteballonger, aterektomi eller ablative enheter.
• Personer med mindre enn enkeltfartøysavrenning til foten.