Badanie mające na celu określenie wydajności stentów Astron i Pulsar-18 w Europie (BIOFLEX-I EU)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania.
• Kandydat do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
• Chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy z ABI ≤ 0,9 (spoczynek lub ćwiczenia). Wskaźnik udo lub palec u nogi (TBI) można zastosować / wykonać, jeśli ABI jest niewystarczające.
• Pisemna świadoma zgoda.
• Jedna de novo, restenotyczna lub niedrożna zmiana reprezentująca wskazanie udowo-podkolanowe lub biodrowe LUB Dwie de novo, restenotyczne lub niedrożne zmiany reprezentujące jedno wskazanie udowo-podkolanowe i jedno wskazanie biodrowe na przeciwległych kończynach – (tj. jedna zmiana docelowa na kończynę).
• Zmiany mogą być jedną stałą zmianą lub serią wielu mniejszych zmian, które należy traktować jako jedną zmianę.
• Pacjenci z obustronną chorobą SFA/PPA (tj. jedna zmiana SFA/PPA na kończynę) kwalifikują się do włączenia do badania. Zmiana docelowa zostanie wybrana według uznania badacza na podstawie kryteriów kwalifikacji do badania. Kontralateralna interwencja SFA/PPA może być przeprowadzona w czasie procedury wskaźnika (przed leczeniem badanej zmiany); jednakże stosowanie eksperymentalnego leczenia jest zabronione. Jeśli kontralateralna interwencja SFA/PPA nie zostanie przeprowadzona w czasie procedury indeksacji, interwencja musi zostać przeprowadzona co najmniej 30 dni po procedurze indeksacji. Zabronione jest stosowanie leczenia eksperymentalnego w przypadku interwencji kontralateralnej.
• Pacjenci z obustronną chorobą biodrową (tj. jedna zmiana biodrowa na kończynę) kwalifikują się do włączenia do badania. Zmiana docelowa zostanie wybrana według uznania badacza na podstawie kryteriów kwalifikacji do badania. Interwencja biodrowa kontralateralna może być przeprowadzona w czasie zabiegu indeksacji; jednakże stosowanie eksperymentalnego leczenia jest zabronione. Jeżeli interwencja biodrowa kontralateralna nie zostanie przeprowadzona w czasie zabiegu indeksacji, interwencja musi zostać przeprowadzona co najmniej 30 dni po zabiegu indeksacji. Zabronione jest również stosowanie leczenia eksperymentalnego do późniejszej interwencji kontralateralnej.
• Zmiany udowo-podkolanowe muszą być zlokalizowane co najmniej 1 cm dystalnie od tętnicy głębokiej uda i co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego (przestrzeń stawu radiologicznego).
• Zmiany w biodrze muszą być zlokalizowane wyłącznie w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej.
• Zmiany muszą być możliwe do wyleczenia za pomocą maksymalnie dwóch stentów.
• Angiograficzne dowody zwężenia lub okluzji ≥ 70% (ocena wzrokowa operatora).
• Długość zmiany ≤ 190 mm (w przypadku de novo lub restenozy) lub ≤ 100 mm (w przypadku okluzji).
• Średnica referencyjna naczynia docelowego: od 2,5 do 6 mm (SFA/PPA) lub od 6 do 9 mm (tętnice biodrowe) na podstawie oceny wizualnej.
• Angiograficzny dowód drożności SFA i PPA (wskazanie biodrowe) oraz angiograficzny dowód spływu co najmniej jednego naczynia dystalnego do stopy (zarówno wskazania udowo-podkolanowe, jak i biodrowe). Patent definiuje się jako zwężenie < 50%.
• W przypadku interwencji SFA/PPA istotne zwężenie (> 70%) lub niedrożność tętnicy napływowej po tej samej stronie (np. aortalno-biodrowy, wspólny udowy) muszą być skutecznie leczone za pomocą PTA i/lub dostępnego w handlu stentu tuż przed leczeniem docelowej zmiany. Skuteczne leczenie definiuje się jako brak powikłań i mniej niż 30% resztkowego zwężenia po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
• kategoria Rutherforda-Beckera 5 lub 6. Pacjenci z wrzodami spowodowanymi chorobą żylną mogą być włączeni do badania.
• Uprzednio stentowana zmiana (zmiany) w naczyniu docelowym.
• Docelowe zmiany chorobowe otrzymały wcześniejsze leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Wcześniejsza operacja pomostowania naczyń obwodowych obejmująca docelową kończynę (kończyny).
• Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
• Znana alergia na nitinol (nikiel i/lub tytan).
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku. Uczestnicy mogą być jednocześnie włączeni do badania po wprowadzeniu do obrotu, o ile urządzenie, lek lub protokół badania po wprowadzeniu do obrotu nie kolidują z leczeniem eksperymentalnym lub protokołem tego badania.
• Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
• Przebyta operacja pomostowania wieńcowego lub obwodowego (kończyna niedocelowa) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Nietolerancja środków kontrastowych, których nie można kontrolować medycznie i/lub nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych.
• Odmawia transfuzji krwi.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko wszczepienia stentu zgodnie ze wskazaniami badania.
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,6
• Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
• Nierozwiązana neutropenia (liczba krwinek białych < 3000/µl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000/µl) w czasie zabiegu indeksacyjnego.
• Nierozwiązana skaza krwotoczna (INR ≥ 1,6) w czasie procedury wskaźnikowej.
• Obecność innych zmian tętniczych po tej samej stronie dystalnie od docelowej zmiany wymagającej leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania (przed lub po) lub w czasie zabiegu indeksowania.
• Dodatkowe przezskórne zabiegi interwencyjne (sercowe i/lub obwodowe) planowane w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
• Obecność powikłania po predylatacji docelowej zmiany.
• Obecność docelowego naczynia/zmiany, które są nadmiernie skręcone lub zwapnione lub sąsiadują z ostrym zakrzepem, który nie reaguje na terapie przeciwzakrzepowe.
• Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany.
• Docelowa zmiana wymaga użycia balonów tnących, aterektomii lub urządzeń ablacyjnych.
• Osoby z mniej niż pojedynczym naczyniem spływającym do stopy.