Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fluvoksamiinin vaikutuksesta RO4917523:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan useiden fluvoksamiiniannosten vaikutuksia kerta-annoksen RO4917523 farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tässä yhden keskuksen avoimessa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan fluvoksamiinin vaikutusta RO4917523:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen RO4917523:a yksinään ja yhdessä useiden fluvoksamiiniannosten kanssa ristikkäismallissa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 40 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Tupakoimattomat
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 mg/m2 mukaan lukien
  • Naiset, jotka eivät ole menopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, suostuvat käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus) tai syöpä historia tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen, saattaisi vapaaehtoisen kohtuuttoman riskin tai häiritsee vapaaehtoisen kykyä suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostelujakso 1
Lääke: RO4917523
Kerta-annos RO4917523
Kokeellinen: Annostelujakso 2
Lääke: RO4917523
Kerta-annos RO4917523
Lääke: Fluvoksamiini
Useita annoksia fluvoksamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta ja päivään 14 asti, Jakso 2: Ennen annosta ja päivään 26 asti
Jakso 1: Ennen annosta ja päivään 14 asti, Jakso 2: Ennen annosta ja päivään 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa