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Uno studio sull'effetto della fluvoxamina sulla farmacocinetica di RO4917523 in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, a sequenza singola per studiare gli effetti di dosi multiple di fluvoxamina sulla farmacocinetica di una singola dose RO4917523 in soggetti sani

Questo studio cross-over a centro singolo, in aperto, valuterà l'effetto della fluvoxamina sulla farmacocinetica di RO4917523 in volontari sani. I volontari sani riceveranno una singola dose di RO4917523 da solo e in combinazione con dosi multiple di fluvoxamina in un disegno incrociato. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 40 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, 18-65 anni compresi
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 mg/m2 inclusi
  • Le donne che non sono in menopausa o chirurgicamente sterili accettano di utilizzare due metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
  • Anamnesi di qualsiasi malattia significativa (ad es. cardiovascolare, epatica, renale) o cancro Anamnesi o presenza di condizione psichiatrica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione o malattia che renderebbe il volontario inadatto allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del volontario di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di dosaggio 1
Droga: RO4917523
Singola dose di RO4917523
Sperimentale: Periodo di dosaggio 2
Droga: RO4917523
Singola dose di RO4917523
Droga: Fluvoxamina
Dosi multiple di fluvoxamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose e fino al giorno 14, Periodo 2: pre-dose e fino al giorno 26
Periodo 1: pre-dose e fino al giorno 14, Periodo 2: pre-dose e fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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