건강한 지원자에서 RO4917523의 약동학에 대한 Fluvoxamine의 효과 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 단일 용량 RO4917523의 약동학에 대한 Fluvoxamine의 다중 용량 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 연구
이 단일 센터, 공개 라벨, 교차 연구는 건강한 지원자에서 RO4917523의 약동학에 대한 플루복사민의 효과를 평가합니다.
건강한 지원자는 RO4917523의 단일 용량을 단독으로 투여받거나 교차 설계에서 여러 용량의 플루복사민과 함께 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 40일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 자원봉사자
- 비흡연자
- 체질량 지수(BMI) 18~30mg/m2(포함)
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 질환의 증거
- 중요한 질병(예: 심혈관, 간, 신장) 또는 암의 병력 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 병력 또는 존재
- 지원자를 연구에 부적합하게 만들거나, 지원자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 지원자의 연구 완료 능력을 방해하는 모든 상태 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 기간 1
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RO4917523의 단일 용량
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실험적: 투약 기간 2
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RO4917523의 단일 용량
여러 용량의 플루복사민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1: 투여 전 및 최대 14일, 기간 2: 투여 전 및 최대 26일
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기간 1: 투여 전 및 최대 14일, 기간 2: 투여 전 및 최대 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생률
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP28250
- 2012-000772-42 (EudraCT 번호)
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RO4917523에 대한 임상 시험
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