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Eine Studie über die Wirkung von Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von RO4917523 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Single-Center-, Open-Label-, One-Sequence-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis RO4917523 bei gesunden Probanden

Diese monozentrische, offene Crossover-Studie wird die Wirkung von Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von RO4917523 bei gesunden Freiwilligen untersuchen. Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von RO4917523 allein und in Kombination mit mehreren Dosen Fluvoxamin in einem Cross-Over-Design. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 40 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 mg/m2 inklusive
  • Frauen, die nicht in den Wechseljahren oder chirurgisch steril sind, verpflichten sich, zwei adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven oder chronischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung) oder Krebs Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen, den Freiwilligen einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungszeitraum 1
Arzneimittel: RO4917523
Einzeldosis RO4917523
Experimental: Dosierungszeitraum 2
Arzneimittel: RO4917523
Einzeldosis RO4917523
Arzneimittel: Fluvoxamin
Mehrere Dosen Fluvoxamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Einnahme und bis zu Tag 14, Zeitraum 2: Vor der Einnahme und bis zu Tag 26
Zeitraum 1: Vor der Einnahme und bis zu Tag 14, Zeitraum 2: Vor der Einnahme und bis zu Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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