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Une étude de l'effet de la fluvoxamine sur la pharmacocinétique du RO4917523 chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, ouverte, à séquence unique et croisée pour étudier les effets de doses multiples de fluvoxamine sur la pharmacocinétique d'une dose unique RO4917523 chez des sujets sains

Cette étude monocentrique, ouverte et croisée évaluera l'effet de la fluvoxamine sur la pharmacocinétique du RO4917523 chez des volontaires sains. Des volontaires sains recevront une dose unique de RO4917523 seul et en association avec plusieurs doses de fluvoxamine dans une conception croisée. La durée prévue du traitement à l'étude est de 40 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, 18-65 ans inclus
  • Non-fumeurs
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 mg/m2 inclus
  • Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles acceptent d'utiliser deux méthodes de contraception adéquates

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute maladie active ou chronique
  • Antécédents de toute maladie importante (par exemple, cardiovasculaire, hépatique, rénale) ou de cancer Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif
  • Toute condition ou maladie qui rendrait le volontaire inapte à l'étude, exposerait le volontaire à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du volontaire à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de dosage 1
Médicament: RO4917523
Dose unique de RO4917523
Expérimental: Période de dosage 2
Médicament: RO4917523
Dose unique de RO4917523
Médicament: Fluvoxamine
Doses multiples de fluvoxamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Période 1 : pré-dose et jusqu'au jour 14, Période 2 : pré-dose et jusqu'au jour 26
Période 1 : pré-dose et jusqu'au jour 14, Période 2 : pré-dose et jusqu'au jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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