Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​fluvoxamin på farmakokinetikken af ​​RO4917523 hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, open-label, én-sekvens, crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af flere doser af fluvoxamin på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis RO4917523 hos raske forsøgspersoner

Denne single-center, open-label, cross-over undersøgelse vil evaluere effekten af ​​fluvoxamin på farmakokinetikken af ​​RO4917523 hos raske frivillige. Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis RO4917523 alene og i kombination med flere doser fluvoxamin i et cross-over design. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 40 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige, 18-65 år inklusive
  • Ikke-rygere
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 mg/m2 inklusive
  • Kvinder, der ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk sterile, accepterer at bruge to passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom
  • Anamnese med enhver signifikant sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever, nyre) eller kræft Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant psykiatrisk tilstand
  • Enhver tilstand eller sygdom, der ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen, sætte den frivillige i unødig risiko eller forstyrre den frivilliges evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsperiode 1
Medicin: RO4917523
Enkelt dosis af RO4917523
Eksperimentel: Doseringsperiode 2
Medicin: RO4917523
Enkelt dosis af RO4917523
Medicin: Fluvoxamin
Flere doser af fluvoxamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Periode 1: Før dosis og op til dag 14, periode 2: før dosis og op til dag 26
Periode 1: Før dosis og op til dag 14, periode 2: før dosis og op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917523

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner