Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av fluvoxamin på farmakokinetikken til RO4917523 hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkelt-senter, åpen etikett, en-sekvens, crossover-studie for å undersøke effekten av flere doser av fluvoxamin på farmakokinetikken til en enkelt dose RO4917523 hos friske personer

Denne single-center, open-label, cross-over studien vil evaluere effekten av fluvoksamin på farmakokinetikken til RO4917523 hos friske frivillige. Friske frivillige vil motta en enkelt dose av RO4917523 alene og i kombinasjon med flere doser av fluvoksamin i en cross-over-design. Forventet tid på studiebehandling er 40 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, 18-65 år inkludert
  • Ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 mg/m2 inkludert
  • Kvinner som ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk sterile samtykker i å bruke to egnede prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller kronisk sykdom
  • Anamnese med signifikant sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lever, nyre) eller kreft Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant psykiatrisk tilstand
  • Enhver tilstand eller sykdom som vil gjøre den frivillige uegnet for studien, sette den frivillige i unødig risiko eller forstyrre den frivilliges evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsperiode 1
Legemiddel: RO4917523
Enkeltdose av RO4917523
Eksperimentell: Doseringsperiode 2
Legemiddel: RO4917523
Enkeltdose av RO4917523
Legemiddel: Fluvoxamin
Flere doser av fluvoksamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Periode 1: Førdose og opp til dag 14, periode 2: førdose og opp til dag 26
Periode 1: Førdose og opp til dag 14, periode 2: førdose og opp til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere