Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu fluvoxaminu na farmakokinetiku RO4917523 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání účinků více dávek fluvoxaminu na farmakokinetiku jedné dávky RO4917523 u zdravých subjektů

Tato jednocentrová, otevřená, zkřížená studie vyhodnotí účinek fluvoxaminu na farmakokinetiku RO4917523 u zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku samotného RO4917523 a v kombinaci s více dávkami fluvoxaminu v cross-over designu. Předpokládaná doba studijní léčby je 40 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let včetně
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 mg/m2 včetně
  • Ženy, které nejsou v menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, souhlasí s použitím dvou adekvátních metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění (např. kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového) nebo rakoviny Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného psychiatrického stavu
  • Jakýkoli stav nebo nemoc, která by způsobila, že by dobrovolník nebyl vhodný pro studii, vystavil dobrovolníka nepřiměřenému riziku nebo narušil schopnost dobrovolníka dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období dávkování 1
Lék: RO4917523
Jedna dávka RO4917523
Experimentální: Období dávkování 2
Lék: RO4917523
Jedna dávka RO4917523
Lék: Fluvoxamin
Vícenásobné dávky fluvoxaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace a času
Časové okno: Období 1: Před dávkou a do 14. dne, Období 2: před dávkou a do 26. dne
Období 1: Před dávkou a do 14. dne, Období 2: před dávkou a do 26. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917523

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit