Um estudo do efeito da fluvoxamina na farmacocinética de RO4917523 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado de centro único, aberto, de sequência única para investigar os efeitos de doses múltiplas de fluvoxamina na farmacocinética de uma dose única RO4917523 em indivíduos saudáveis
Este estudo cruzado, aberto e de centro único avaliará o efeito da fluvoxamina na farmacocinética do RO4917523 em voluntários saudáveis.
Voluntários saudáveis receberão uma dose única de RO4917523 sozinho e em combinação com múltiplas doses de fluvoxamina em um projeto cruzado.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 40 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35042
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de 18 a 65 anos de idade inclusive
- não fumantes
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 mg/m2 inclusive
- As mulheres que não estão na menopausa ou cirurgicamente estéreis concordam em usar dois métodos adequados de contracepção
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer doença ativa ou crônica
- História de qualquer doença significativa (por exemplo, cardiovascular, hepática, renal) ou câncer História ou presença de condição psiquiátrica clinicamente significativa
- Qualquer condição ou doença que torne o voluntário inadequado para o estudo, coloque o voluntário em risco indevido ou interfira na capacidade do voluntário de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de dosagem 1
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Dose única de RO4917523
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Experimental: Período de dosagem 2
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Dose única de RO4917523
Múltiplas doses de fluvoxamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo
Prazo: Período 1: Pré-dose e até o Dia 14, Período 2: pré-dose e até o Dia 26
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Período 1: Pré-dose e até o Dia 14, Período 2: pré-dose e até o Dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- BP28250
- 2012-000772-42 (Número EudraCT)
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