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Un estudio del efecto de la fluvoxamina en la farmacocinética de RO4917523 en voluntarios sanos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado de una sola secuencia, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar los efectos de dosis múltiples de fluvoxamina en la farmacocinética de una dosis única RO4917523 en sujetos sanos

Este estudio cruzado, abierto y de un solo centro evaluará el efecto de la fluvoxamina en la farmacocinética de RO4917523 en voluntarios sanos. Los voluntarios sanos recibirán una dosis única de RO4917523 sola y en combinación con varias dosis de fluvoxamina en un diseño cruzado. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 40 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, de 18 a 65 años inclusive
  • no fumadores
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 mg/m2 inclusive
  • Las mujeres que no son menopáusicas o quirúrgicamente estériles aceptan usar dos métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad significativa (p. ej., cardiovascular, hepática, renal) o cáncer Antecedentes o presencia de una afección psiquiátrica clínicamente significativa
  • Cualquier condición o enfermedad que haga que el voluntario no sea apto para el estudio, lo coloque en un riesgo indebido o interfiera con la capacidad del voluntario para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de dosificación 1
Droga: RO4917523
Dosis única de RO4917523
Experimental: Período de dosificación 2
Droga: RO4917523
Dosis única de RO4917523
Droga: Fluvoxamina
Múltiples dosis de fluvoxamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Período 1: antes de la dosis y hasta el día 14, Período 2: antes de la dosis y hasta el día 26
Período 1: antes de la dosis y hasta el día 14, Período 2: antes de la dosis y hasta el día 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP28250
  • 2012-000772-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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