Mikrokuplien tehostama sonotrombolyysi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Mikrokuplien tehostama sonotrombolyysi uutena akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitona: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Se on ehdottanut ST:n käyttöä ilman mikrokuplahoitoa satunnaistetussa yhteydessä sekä suonensisäisen että valtimonsisäisen trombolyysin kanssa, mutta MB-diagnostiikkaan liittyvää yhdistelmähoitoa (rtPA + U.S.) ei ole vielä tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon (r-rtPA+US+MB) tehoa verrattuna tavanomaiseen rtPA-hoitoon satunnaistetussa tutkimuksessa peräkkäisillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Odotamme osoittavan, että yhdistetty hoito (rtPA+US+MB) on tilastollisesti parempi kuin tavallinen hoito rekanalisointinopeuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki akuutit (< 4,5 tuntia) iskeemisen aivohalvauksen potilaat MCA-alueella (kuvattu pään tietokonetomografialla tai kliinisillä tiedoilla epäiltynä), joilla on vajaatoimintaa aiheuttava neurologinen vajaus, joka on mitattavissa National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) hoitavien lääkäreiden mielipiteet vaativat ja täyttävät hyväksytyt hoidon kriteerit iv rtPA:n standardiannoksella 0,9 mg/kg.
- TCD:llä ja/tai angioCT:llä dokumentoitu keskimmäisen aivovaltimon (MCA) tukos.
- Potilas tai laillinen edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Ikä > tai = 18 vuotta
- Ei merkittävää parannusta ennen hoitoa.
- Hoito aloitetaan 90 minuutin kuluessa sairaalaan saapumisesta (ovelta neulaan -aika < tai = 90 minuuttia)
- NIHSS-pisteiden osalta ei ole rajoituksia. Alle 5 pisteet katsotaan yleensä lieviksi aivohalvauksiksi, mutta ne voidaan hoitaa, jos tutkija uskoo, että mitattu puute on riittävän tärkeä aiheuttamaan vamman. Tutkijan tulee punnita hyödyt ja riskit, kun pistemäärä on alle 5 ja yli 22.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava aivohalvaus, kuten lähtötilanteen TT-kuvauksessa tai NIHSS-pistemäärässä > 25 osoittaa
- todisteita verenvuodosta non-contrast-pään tietokonetomografiassa CT),
- muut suonensisäisen rtPA-hoidon standardivasta-aiheet,
- ensisijainen hoito valtimonsisäisellä trombolyysillä,
- Aiempi Rankinin asteikon pistemäärä > 1 ja NIHSS < 14 tai edellinen Rankinin asteikon pistemäärä > 2 ja NIHSS > tai = 14
- Nopeasti paranevat neurologiset oireet siten, että paranemisnopeuden odotetaan johtavan NIHSS-pisteeseen < 4 satunnaistuksessa
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet, kuten dementia tai hengenvaarallinen sairaus.
- Kohtaus oireiden alkaessa
- Aiempi tai kliininen esitys kallonsisäisestä verenvuodosta, subarachnoidaalisesta verenvuodosta (jopa normaalilla TT:llä), valtimolaskimon epämuodostuma, aneurysma, selkäydinsairaus tai aivokasvain. Satunnainen meningioma ja mikroverenvuodot sinänsä eivät ole poissulkemiskriteereitä.
- Verensokerin peruspitoisuus alle 50 mg/dl tai yli 400 mg/dl, jota ei voida korjata
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 185 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 10 minuutin välein, tai verenpaine, joka vaatii aggressiivista hoitoa sen alentamiseksi näihin rajoihin
- Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi
- Toinen aivohalvaus, vakava päävamma tai suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- Hemorraginen retinopatia
- 10 päivän sisällä traumaattisesta ulkoisesta sydämen hieronnasta, synnytystyöstä, äskettäin puristumattoman verisuonen pistosta
- Bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti
- Akuutti haimatulehdus; dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ruokatorven suonikohjut
- Valtimon aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat
- Kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio ja aktiivinen hepatiitti
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- TT-perfuusion vasta-aihe: jodivarjoaineallergia, munuaisten vajaatoiminta (kohonnut seerumin kreatiniini yli normaalin laboratoriotason kussakin keskuksessa), yhteistyöhön osallistumattomat potilaat, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sonotrombolyysi + mikrokuplat
rtPA+ sonovue. SonoVue rikkiheksafluoridi-mikrokuplat 8 mikrolitraa/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin dispersiota varten 1 injektiopullo, joka sisältää 25 mg lyofilisoitua jauhetta, joka saatetaan käyttövalmiiksi 5 ml:aan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestettä 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestettä 1 Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123) siirtojärjestelmä. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua dispersiota sisältää 8 mikrolitraa rikkiheksafluoridi-mikrokuplia. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen laskimonsisäinen trombolyysi
Kontrolliryhmän potilaat käyttävät kypärää, mutta ilman jatkuvaa Yhdysvaltain aaltosäteilyä.
Aikatauluasetuksen mukaisen uudelleenkanavan tilan sarjavalvonta suoritetaan vahvistetun aikataulun mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia ja päivä 90 hoidon jälkeen
|
Hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta arvioidaan uudelleenkanavautumisnopeudella 6 tunnin kontrolli TCD:llä (TIBI-pistemäärä) ja 24 tunnin kuluttua NIHSS:llä (parannus > 4 pistettä).
Kuten selitettiin, Rankin-asteikon pistemäärää käytetään hoidon tehokkuuden testaamiseen päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
6 tuntia, 24 tuntia ja päivä 90 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-SPM-2011-63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .