Kliininen tutkimus paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on in-stent-restenoosi (ISR) - Pitkän leesion kohortti (AGENT IDE)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: Tuleva, satunnaistettu (2:1), monikeskustutkimus AgentTM paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on stenttirestenoosi (ISR)
AGENT IDE -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Agent Paclitaxel Coated PTCA -pallokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on stentin restenoosi (ISR) aiemmin hoidetussa vauriossa, jonka pituus on enintään 36 mm (silmämääräisesti arvioituna) natiivi sepelvaltimo, jonka halkaisija on 2,0 mm - 4,0 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso NCT04647253 prospektiivisesta, satunnaistetusta, monikeskuksesta, yksisokkotutkimuksesta, jossa verrataan AGENT DCB:tä balloonangioplastiaan (POBA).
Pitkän vaurion kohortti on ei-satunnaistettu, yhden käsivarren kohortti kohortista, jonka kohortti on aiemmin hoidetun leesion ISR ≥ 26 mm ja pituus ≤ 36 mm (visuaalisen arvion mukaan) alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,0–4,0 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17053
- UPMC Pinnacle Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio)
- In-stentin restenoosi vauriossa, joka on aiemmin käsitelty joko lääkettä eluoivalla stentillä tai paljaalla metallistentillä ja joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu verisuonen halkaisija (RVD) on > 2,0 mm ja ≤ 4,0 mm.
- Leesion tavoitepituuden on oltava ≤ 36 mm (silmämääräisen arvion mukaan) ja sen tulee peittää vain yksi pallo.
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava > 50 % ja < 100 % oireettomilla potilailla (> 70 % ja < 100 % oireettomilla potilailla) ennen leesion esilaajenemista.
- Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.
Huomautus: Onnistunut esidilaatio/esihoito tarkoittaa laajentamista pallokatetrilla, jolla on sopiva pituus ja halkaisija, tai esikäsittelyä suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla tai leikkaus/pisteytyspallolla, jossa jäännösstenoosi on enintään 50 % ja dissektio on suurempi kuin National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tyyppi C. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -luokan virtauksen kohdevauriossa on oltava >2
- Jos ei-kohdevauriota hoidetaan, se on hoidettava ensin ja se on katsottava onnistuneeksi.
Huomautus: Ei-kohdeleesion onnistunut hoito määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioimana ilman pitkittyneen rintakipujen tai EKG-muutosten esiintymistä. MI.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 24 kuukauteen.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön kanssa (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.).
- Tutkittavalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. (Raskaustesti tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, paitsi naisille, jotka eivät varmasti ole hedelmällisessä iässä.)
- Vasemman kammion ejektiofraktion tiedetään olevan < 25 %.
- Koehenkilölle tehtiin PCI tai muut sepelvaltimotoimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
- Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen.
- STEMI tai QWMI <72 tuntia ennen indeksimenettelyä.
- Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg, joka vaatii inotrooppeja, IABP:tä tai nestetukea).
- Tunnetut allergiat paklitakselia tai muita käytettyjen lääkinnällisten laitteiden komponentteja vastaan.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Suvaitsemattomuus verihiutaleiden torjunta-aineille, toimenpiteen edellyttämille antikoagulanteille.
- Verihiutalemäärä < 100k/mm3 (verenvuotoriski) tai > 700k/mm3.
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (riippuvainen dialyysistä).
- Potilaalla on epäilty tai todettu COVID-19 tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ja oireet ovat hävinneet.
Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio)
- Kohdeleesio sijaitsee haarautumassa, jossa sivuhaarasuonen on hoidettu suunnitellusti.
- Kohdeleesio sijaitsee nivellaskimossa tai valtimosiirreessä.
- Kohdesuonessa on trombi
- > 50 % lisäleesion ahtauma proksimaalisessa tai kliinisesti merkittävässä distaalisessa (> 2,0 mm) RVD) kohdevaurioon.
- Potilas, jolla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti. (>50 % halkaisijan ahtauma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGENT DCB 40 mm
Agent DCB 40 mm on Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) -pallokatetri, jossa on puoliyhteensopiva pallo, joka on päällystetty paklitakselin (lääke) formulaatiolla ja apuaineella, asetyyli-tri-n-butyylisitraatilla (ATBC).
Pallokatetrialusta perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan BSC Emerge™ PTCA -pallokatetrijärjestelmään (K130391).
|
Lääkepäällystetty PTCA-pallokatetri, koko 40 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden target Lesion Failure (TLF) -taajuus, joka määritellään kohdevaurioon (TLR), sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto) liittyväksi iskemiasta johtuvaksi revaskularisaatioksi. verisuoni tai sydänkuolema
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92294616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .