- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281835
Useiden ranskalaisten sairaaloiden geriatrisiin osastoihin värvättyjen iäkkäiden kaatuneiden seuranta (PREMOB)
Kaatumiset ovat yleisin tapaturmakuolemien syy vanhusten keskuudessa, ja Ranskassa kuolee vuosittain lähes 8 000 ihmistä, mukaan lukien keskimäärin yli 950 kuolemaa vuodessa Luoteis-alueella vuosina 2006–2013. Kaatumisten ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Kaatumiset ovat usein seurausta useista tekijöistä: ulkoisista ja sisäisistä. WHO luokittelee nämä riskitekijät neljään ryhmään: ympäristöön liittyvät, sosioekonomiset, käyttäytymiseen liittyvät ja biologiset riskitekijät.
Paras tapa toimia kaatumisten vähentämiseksi on tunnistaa riski- ja vakavuustekijät (murtuman riski, autonomian menettämisen riski, kuoleman riski), jotta voidaan korjata ne, jotka ovat muutettavissa.
Kansallisessa mittakaavassa kaatumisen ehkäisyä on pidetty useiden vuosien ajan tärkeänä terveyden ehkäisyn aiheena [INPES 2005]. Ranskan terveysviranomainen (HAS) antoi vuonna 2009 kaatuneiden iäkkäiden potilaiden hoitoon liittyviä hyviä käytäntöjä koskevia suosituksia. Näihin suosituksiin kuuluu tarve etsiä merkkejä geriatrisen kaatumisen vakavuudesta.
SNDS National System of Healthcare kokoaa yhteen ja yhdistää Ranskan tärkeimmät kansalliset terveystietokannat. PMSI:n (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) ja Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen kansallisen järjestelmien välisen tietojärjestelmän tietojen linkittäminen kuolintodistusten tietoihin SNDS:n kautta avaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia parantaa seurannan laatua. näitä potilaita. Syksyarviointiklinikalta saatujen tietojen (kliiniset tiedot) ja SNDS-tietojen risteyttäminen mahdollistaa tietojen täydellisyyden ja parantaa tietämystämme iäkkäiden kaatuneiden hoitokulutuksesta. Erityisesti haluamme selvittää kaatuneiden potilaiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen riskitekijät.
Tämän hankkeen tavoitteena on muodostaa yhteinen monikeskuskohortti potilaista, jotka on arvioitu päiväsairaalassa monitieteistä kaatumisarviointia varten 12 geriatrian palvelussa: Lillen, Amiens-Picardien, Rouenin, Caenin, Toursin, Strasbourgin, Angersin, Dijonin ja GHICL:n yliopistolliset sairaalat. ja St Quentinin, Valenciennesin ja Beauvaisin sairaalat Tiedonkeruuta yhdenmukaistetaan parhaillaan kaikilla osallistuvilla kliinisillä osastoilla. SNDS:n ja syyspäiväsairaalaarvioinnin tietokannat risteytetään. Tämä antaa meille mahdollisuuden parantaa tietämystämme iäkkäiden kaatuneiden seurannasta, riskitekijöiden vaikutuksesta (kliiniset, psykososiaaliset, organisatoriset jne.) ja niiden vuorovaikutuksista, erityisen hallinnan tehokkuudesta kaatumisten, vakavien kaatumisten, kuten sekä hoidon käyttöä. Tutkimukseen osallistuu 1 000 iäkästä potilasta, jotka otetaan 12 Ranskan geriatrian osastolle syksyn arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 65 vuotta täyttänyt
- Potilaat, jotka on otettu päiväsairaalaan monitieteiseen kaatumisarviointiin johonkin tutkimukseen osallistuneesta 12 geriatrian osastosta
- Potilas tai soveltuvin osin hänen luotettu henkilönsä tai huoltajansa, joka on vastustanut suullisesti
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään (etunsaajat tai edunsaajien huollettavat)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmaistiin vastustus siihen, että tutkittava, hänen huoltajansa, huoltajansa, luottamushenkilö tai perheenjäsenensä kerää tietoja.
- Päiväsairaalaan pääsyä monitieteiseen kaatumisarviointiin ei ole aiheellista (potilaan lähetyksestä ja alustavan konsultaation toteutumisesta huolimatta).
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä päiväsairaalan monitieteisen kaatumisarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
1 vuosi seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen konsultaation (HDJ-pudotus) ja ensimmäisen suunnittelemattoman sairaalahoidon välillä 12 kuukauden sisällä seurannasta (riippuvainen muuttuja) ja mahdolliset ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Aika ensimmäisen konsultaation (HDJ-pudotus) ja ensimmäisen suunnittelemattoman sairaalahoidon välillä 12 kuukauden sisällä seurannasta (riippuvainen muuttuja) ja mahdolliset ennustavat tekijät (riippumattomat muuttujat): käyttäytymiseen liittyvät, ympäristölliset, lääketieteellis-biologiset ja sosioekonomiset tekijät.
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Odottamattomien sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden seurantakuukauden aikana tai potilaan kuolemaan saakka (ilmaistuna sairaalahoitojen lukumääränä 100 potilasvuotta kohden).
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
|
Aika ensimmäisestä konsultaatiosta (HDJ-pudotus) kuolemaan 12 kuukauden kuluessa seurannasta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
|
Aika ensimmäisen konsultaation (HDJ-pudotus) ja murtuman vuoksi ensimmäisen sairaalahoidon välillä 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
|
Aika ensimmäisestä konsultaatiosta (HDJ-pudotus) ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon tai kuolemaan 12 kuukauden kuluessa seurannasta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .