Sydämen tehon seuranta IVF-potilailla
Sydämen tehon seuranta potilailla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen noninvasiivisen sydänimpendenssin avulla: tuleva havaintotutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan IVF-hoidon hemodynaamisia vaikutuksia käyttämällä noninvasiivista NICaS-bioimpendenssimonitoria.
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on arvioida hemodynaamista profiilia käyttämällä NICaS-koko kehon impedanssikardiografiaa, jota esiintyy koko IVF-syklin aikana potilailla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF-hoidon aikana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
Naisia pyydetään arvioimaan kipupisteensä ja ahdistuneisuustasonsa käyttämällä visuaalisia analogiapisteitä, jotka on saatu koko tutkimuksen havaintopisteissä, jotta voidaan tutkia, korreloivatko kipupisteet ja ahdistustasot hemodynaamisten muutosten kanssa koko IVF-hoitosyklin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Rabin Medical Centerissä (Beilinson Campus), Petach Tikvassa, Israelissa, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa. Viisikymmentä tervettä IVF-hoitoa saavaa naista (≤45-vuotias) otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen.
Tutkimusmenettely:
Naiset rekrytoidaan IVF-osastolle neuvoteltuaan hedelmällisyysasiantuntijan kanssa. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen potilaiden verenpaine mitataan non-invasiivisella olkavarren verenpaineella. Kardiovaskulaarista seurantaa suoritetaan non-invasiivisella NICAS-sydämen impedanssikardiografialla käyttämällä kahta elektroditarraa, jotka liimataan ranteisiin 6 minuutin ajaksi.
Valvonta suoritetaan:
- Kuukautiskierron 1-3 päivä ennen gonadotropiinihoitoa
- Ovulaation alkamispäivänä
- Munasolun noutopäivänä ennen heidän tuloaan leikkaussaliin.
- Alkionsiirtopäivänä.
IVF-protokolla:
Antagonistiprotokolla koostuu päivittäisestä gonadotropiinistimulaatiosta kuukautisten 3. tai 4. päivästä alkaen. Lisäksi, kun johtava follikkelia on saavuttanut 13-14 mm, annetaan päivittäin Cetrotide 0,25 mg (Serono, Sveitsi) tai Orgalutran 0,25 mg (N.V. Organon, Alankomaat) hCG-päivään asti (Ovitrelle, Serono, Sveitsi). injektio. Gonadotropiinistimulaatio koostuu rekombinantista FSH:sta (Gonal F, Serono, Postfach, Sveitsi; tai Puregon, N.V. Organon, Oss, Alankomaat), yksin tai yhdessä virtsan gonadotropiinien kanssa (Menopur, Ferring, Kiel, Saksa). Hoidon aikana munasarjojen vastetta seurataan emättimen ultraäänimittauksilla follikkelien kasvusta ja seerumin E2-tasosta 1-3 päivän välein alkaen neljännestä tai viidennestä stimulaatiopäivästä, ja gonadotropiinin annostusta säädetään vastaavasti. Kun vähintään 3 follikkelia on saavuttanut vähintään 17 millimetrin, hCG injektoidaan ja 36 tuntia hCG-injektion jälkeen follikkelit imetään leikkaussalissa.
Tiedonkeruu:
Tallennetut tiedot sisältävät:
- Sydämen teho ja sen johdannaiset, mukaan lukien: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), aivohalvaustilavuus (SV), sydämen minuuttitilavuus (CO) ja perifeerinen kokonaisvastus ( TPR).
- Demografinen ja synnytysten ikä, paino, pituus, nykyinen hemoglobiini, liitännäissairaudet, säännöllinen lääkitys ja muut synnytystiedot.
Tiedonkäsittely Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tiedonkeruu tehdään anonyymisti. Kaikki kerätyt hemodynaamiset tiedot suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen. Kaikki kerätyt tiedot koodataan ja tallennetaan eCRF NICaS -näyttöön, ja ne ovat vain tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä.
Opintojen kesto:
Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on koko IVF-hoitojakson aikana noin 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekrytointi
- Beilinson Hospital
-
Alatutkija:
- Galia Oren
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18–45-vuotiaat naiset, jotka käyvät ensimmäistä, toista tai kolmatta IVF-hoitoa Beilinsonin sairaalassa saatuaan kirjallisen suostumuksen foorumeita, joilla on kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
- Naiset, joilla on kardiomyopatia
- Naiset, joilla on ollut krooninen verenpainetauti
- Naiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia eivätkä voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusfoorumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat IVF-hoitoa hemodynaamisen seurannan kanssa
Viittäkymmentä 18–45-vuotiasta terveellistä naista, jotka saavat ensimmäisen, toisen tai kolmannen IVF-hoitojaksonsa, seurataan noninvasiivisella NICAS-bioimpedanssilla.
|
NICaS on bioimpedanssijärjestelmä, joka keskittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja nesteparametrien noninvasiiviseen arviointiin ja seurantaan. Sydän- ja verisuonijärjestelmän seuranta suoritetaan non-invasiivisella NICAS-sydämen impedanssikardiografialla käyttämällä kahta elektroditarraa, jotka liimataan ranteisiin 6 minuutin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus non-invasiivisella NICAS-hemodynaamisella monitorilla
Aikaikkuna: Munasolun noutopäivänä ennen heidän tuloaan leikkaussaliin.
|
Munasolun noutopäivänä ennen heidän tuloaan leikkaussaliin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus non-invasiivisella NICAS-hemodynaamisella monitorilla
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1-3 päivä ennen gonadotropiinihoitoa
|
Kuukautiskierron 1-3 päivä ennen gonadotropiinihoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Orbach-Zinger S, Eidelman LA, Lutsker A, Oron G, Fisch B, Ben-Haroush A. The effect of in vitro fertilization on coagulation parameters as measured by thromboelastogram. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:118-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.010. Epub 2016 Apr 11.
- Manau D, Fabregues F, Arroyo V, Jimenez W, Vanrell JA, Balasch J. Hemodynamic changes induced by urinary human chorionic gonadotropin and recombinant luteinizing hormone used for inducing final follicular maturation and luteinization. Fertil Steril. 2002 Dec;78(6):1261-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04394-7.
- Barbieri RL, Hornstein MD. Assisted reproduction-in vitro fertilization success is improved by ovarian stimulation with exogenous gonadotropins and pituitary suppression with gonadotropin-releasing hormone analogues. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):249-52. doi: 10.1210/edrv.20.3.0363. No abstract available.
- Magnani B, Tsen L, Datta S, Bader A. In vitro fertilization. Do short-term changes in estrogen levels produce increased fibrinolysis? Am J Clin Pathol. 1999 Oct;112(4):485-91. doi: 10.1093/ajcp/112.4.485.
- Aurousseau MH, Samama MM, Belhassen A, Herve F, Hugues JN. Risk of thromboembolism in relation to an in-vitro fertilization programme: three case reports. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):94-7. doi: 10.1093/humrep/10.1.94.
- Westerlund E, Antovic A, Hovatta O, Eberg KP, Blomback M, Wallen H, Henriksson P. Changes in von Willebrand factor and ADAMTS13 during IVF. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):127-31. doi: 10.1097/MBC.0b013e32834363ea.
- Biron C, Galtier-Dereure F, Rabesandratana H, Bernard I, Aguilar-Martinez P, Schved JF, Hedon B. Hemostasis parameters during ovarian stimulation for in vitro fertilization: results of a prospective study. Fertil Steril. 1997 Jan;67(1):104-9. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81864-x.
- Bremme K, Wramsby H, Andersson O, Wallin M, Blomback M. Do lowered factor VII levels at extremely high endogenous oestradiol levels protect against thrombin formation? Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Apr;5(2):205-10. doi: 10.1097/00001721-199404000-00008.
- Curvers J, Nap AW, Thomassen MC, Nienhuis SJ, Hamulyak K, Evers JL, Tans G, Rosing J. Effect of in vitro fertilization treatment and subsequent pregnancy on the protein C pathway. Br J Haematol. 2001 Nov;115(2):400-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03118.x.
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Ogawa S, Minakami H, Araki S, Ohno T, Motoyama M, Shibahara H, Sato I. A rise of the serum level of von Willebrand factor occurs before clinical manifestation of the severe form of ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 2001 Feb;18(2):114-9. doi: 10.1023/a:1026590910462.
- Richter ON, Kubler K, Schmolling J, Kupka M, Reinsberg J, Ulrich U, van der Ven H, Wardelmann E, van der Ven K. Oxytocin receptor gene expression of estrogen-stimulated human myometrium in extracorporeally perfused non-pregnant uteri. Mol Hum Reprod. 2004 May;10(5):339-46. doi: 10.1093/molehr/gah039. Epub 2004 Mar 25.
- Liedman R, Hansson SR, Howe D, Igidbashian S, McLeod A, Russell RJ, Akerlund M. Reproductive hormones in plasma over the menstrual cycle in primary dysmenorrhea compared with healthy subjects. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):508-13. doi: 10.1080/09513590802306218.
- Gizzo S, Noventa M, Quaranta M, Vitagliano A, Esposito F, Andrisani A, Venturella R, Alviggi C, Plebani M, Gangemi M, Nardelli GB, D'Antona D. The Potential Role of GnRH Agonists and Antagonists in Inducing Thyroid Physiopathological Changes During IVF. Reprod Sci. 2016 Apr;23(4):515-23. doi: 10.1177/1933719115608000. Epub 2015 Oct 6.
- Mintziori G, Goulis DG, Toulis KA, Venetis CA, Kolibianakis EM, Tarlatzis BC. Thyroid function during ovarian stimulation: a systematic review. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):780-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.020. Epub 2011 Jul 13.
- Benaglia L, Busnelli A, Somigliana E, Leonardi M, Vannucchi G, De Leo S, Fugazzola L, Ragni G, Fedele L. Incidence of elevation of serum thyroid-stimulating hormone during controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:53-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Persson M, Ekerfelt C, Jablonowska B, Jonsson Y, Ernerudh J, Jenmalm MC, Berg G. Immunological status in patients undergoing in vitro fertilisation: responses to hormone treatment and relationship to outcome. J Reprod Immunol. 2012 Dec;96(1-2):58-67. doi: 10.1016/j.jri.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Liang PY, Yin B, Cai J, Hu XD, Song C, Wu TH, Zhao J, Li GG, Zeng Y. Increased circulating Th1/Th2 ratios but not other lymphocyte subsets during controlled ovarian stimulation are linked to subsequent implantation failure after transfer of in vitro fertilized embryos. Am J Reprod Immunol. 2015 Jan;73(1):12-21. doi: 10.1111/aji.12320. Epub 2014 Sep 15.
- Kalu E, Bhaskaran S, Thum MY, Vishwanatha R, Croucher C, Sherriff E, Ford B, Bansal AS. Serial estimation of Th1:th2 cytokines profile in women undergoing in-vitro fertilization-embryo transfer. Am J Reprod Immunol. 2008 Mar;59(3):206-11. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00565.x.
- Salmassi A, Schmutzler AG, Schaefer S, Koch K, Hedderich J, Jonat W, Mettler L. Is granulocyte colony-stimulating factor level predictive for human IVF outcome? Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2434-40. doi: 10.1093/humrep/dei071. Epub 2005 May 12.
- Salmassi A, Mettler L, Jonat W, Buck S, Koch K, Schmutzler AG. Circulating level of macrophage colony-stimulating factor can be predictive for human in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2010 Jan;93(1):116-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.083. Epub 2008 Nov 8.
- Wu MY, Chen HF, Chen SU, Chao KH, Yang YS, Ho HN. Increase in the production of interleukin-10 early after implantation is related to the success of pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2001 Dec;46(6):386-92. doi: 10.1034/j.1600-0897.2001.d01-29.x.
- Manau D, Balasch J, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Casamitjana R, Creus M, Vanrell JA. Circulatory dysfunction in asymptomatic in vitro fertilization patients. Relationship with hyperestrogenemia and activity of endogenous vasodilators. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1489-93. doi: 10.1210/jcem.83.5.4796.
- Manau D, Arroyo V, Jimenez W, Fabregues F, Vanrell JA, Balasch J. Chronology of hemodynamic changes in asymptomatic in vitro fertilization patients and relationship with ovarian steroids and cytokines. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1178-83. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03116-3.
- Armstrong S, Fernando R, Columb M. Minimally- and non-invasive assessment of maternal cardiac output: go with the flow! Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):330-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.006. Epub 2011 Sep 16.
- Cotter G, Moshkovitz Y, Kaluski E, Cohen AJ, Miller H, Goor D, Vered Z. Accurate, noninvasive continuous monitoring of cardiac output by whole-body electrical bioimpedance. Chest. 2004 Apr;125(4):1431-40. doi: 10.1378/chest.125.4.1431.
- Taniguchi Y, Emoto N, Miyagawa K, Nakayama K, Kinutani H, Tanaka H, Shinke T, Hirata K. Noninvasive and simple assessment of cardiac output and pulmonary vascular resistance with whole-body impedance cardiography is useful for monitoring patients with pulmonary hypertension. Circ J. 2013;77(9):2383-9. doi: 10.1253/circj.cj-13-0172. Epub 2013 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .