Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on stenttiretenoosi (ISR) (AGENT IDE)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

AGENT IDE: Tuleva, satunnaistettu (2:1), monikeskustutkimus AgentTM paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on stenttirestenoosi (ISR)

AGENT IDE on potentiaalinen, satunnaistettu (2:1), monikeskuskoe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Agent Paclitaxel Coated PTCA -pallokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna palloangioplastiaan (POBA) potilailla, joilla on stent-restenoosi (ISR) aiemmin hoidetussa vauriossa, jonka pituus on enintään 26 mm. visuaalisen arvion perusteella) alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,0 mm - 4,0 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80216
        • St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17053
        • UPMC Pinnacle Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kliiniset inkluusiokriteerit

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio)

  • In-stentin restenoosi vauriossa, joka on aiemmin käsitelty joko lääkettä eluoivalla stentillä tai paljaalla metallistentillä ja joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu verisuonen halkaisija (RVD) on > 2,0 mm ja ≤ 4,0 mm.
  • Leesion tavoitepituuden on oltava < 26 mm (silmämääräisen arvion mukaan) ja sen tulee peittää vain yksi pallo.
  • Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava > 50 % ja < 100 % oireellisilla potilailla (> 70 % ja

  • Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.

    o Huomautus: Onnistunut esidilaatio/esihoito tarkoittaa laajentamista pallokatetrilla, jolla on sopiva pituus ja halkaisija, tai esikäsittelyä suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla tai leikkaus/pisteytyspallolla, jossa jäännösstenoosi on enintään 50 % ja dissektio on suurempi kuin National Heart. , Lung, Blood Institute (NHLBI) tyyppi C. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -luokan virtauksen kohdevauriossa on oltava >2

  • Jos ei-kohdevauriota hoidetaan, se on hoidettava ensin ja se on katsottava onnistuneeksi.

    • Huomautus: Ei-kohdeleesion onnistunut hoito määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioimana ilman pitkittyneen rintakipujen tai EKG-muutosten esiintymistä. MI.

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • Tutkittavalla on jokin muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 24 kuukauteen.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön kanssa (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.).
  • Tutkittavalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
  • Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  • Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen. (Raskaustesti tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, paitsi naisille, jotka eivät varmasti ole hedelmällisessä iässä.)
  • Vasemman kammion ejektiofraktion tiedetään olevan < 25 %.
  • Koehenkilölle tehtiin PCI tai muut sepelvaltimotoimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
  • Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen.
  • STEMI tai QWMI
  • Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg, joka vaatii inotrooppeja, IABP:tä tai nestetukea).
  • Tunnetut allergiat paklitakselia tai muita käytettyjen lääkinnällisten laitteiden komponentteja vastaan.
  • Varjoainevärin tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
  • Suvaitsemattomuus verihiutaleiden torjunta-aineille, toimenpiteen edellyttämille antikoagulanteille.
  • Verihiutalemäärä < 100k/mm3 (verenvuotoriski) tai > 700k/mm3.
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (riippuvainen dialyysistä).
  • Potilaalla on epäilty tai todettu COVID-19 tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ja oireet ovat hävinneet.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio)

  • Kohdeleesio sijaitsee haarautumassa, jossa sivuhaarasuonen on hoidettu suunnitellusti.
  • Kohdeleesio sijaitsee nivellaskimossa tai valtimosiirreessä.
  • Kohdesuonessa on trombi
  • > 50 % lisäleesion ahtauma proksimaalisessa tai kliinisesti merkittävässä distaalisessa (> 2,0 mm) RVD) kohdevaurioon.
  • Potilas, jolla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti. (>50 % halkaisijan ahtauma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGENTTI DCB
Agent DCB on Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) -pallokatetri, jossa on puoliyhteensopiva pallo, joka on päällystetty paklitakselin (lääke) formulaatiolla ja apuaineella, asetyyli-tri-n-butyylisitraatilla (ATBC). Pallokatetrialusta perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan BSC Emerge™ PTCA -pallokatetrijärjestelmään (K130391).
Laite: AGENTTI DCB
Lääkepäällystetty PTCA-pallokatetri
Active Comparator: Kaupallinen PTCA-laajennuskatetri
Laite: PTCA-pallokatetri
PTCA-pallokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden target Lesion Failure (TLF) -taajuus, joka määritellään kohdevaurioon (TLR), sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto) liittyväksi iskemiasta johtuvaksi revaskularisaatioksi. verisuoni tai sydänkuolema
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2358

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa