Kliininen koe paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on stenttiretenoosi (ISR) (AGENT IDE)
torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
AGENT IDE: Tuleva, satunnaistettu (2:1), monikeskustutkimus AgentTM paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on stenttirestenoosi (ISR)
AGENT IDE is a Prospective, Randomized (2:1), Multicenter Trial. The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the Agent Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter compared to balloon angioplasty (POBA) in patients with in-stent restenosis (ISR) of a previously treated lesion of up to 26 mm in length (by visual estimate) in a native coronary artery 2.0 mm to 4.0 mm in diameter.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Carondelet Medical Group St. Mary's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80216
- St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17053
- UPMC Pinnacle Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist North Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Clinical Inclusion Criteria
- Subject must be at least 18 years of age
- Subject (or legal guardian) understands the trial requirements and the treatment procedures, and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed
- Subject is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
- Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluation
- Women of child-bearing potential must agree to use a reliable method of contraception from the time of screening through 12 months after the index procedure
Angiographic Inclusion Criteria (visual estimate)
-
In-stent restenosis in a lesion previously treated with either a drug-eluting stent or bare metal stent, located in a native coronary artery with a visually estimated reference vessel diameter (RVD) > 2.0 mm and ≤ 4.0 mm.
-
Target lesion length must be < 26 mm (by visual estimate) and must be covered by only one balloon.
-
Target lesion must have visually estimated stenosis > 50% and < 100% in symptomatic patients (>70% and <100% in asymptomatic patients) prior to lesion pre-dilation.
-
Target lesion must be successfully pre-dilated.
o Note: Successful predilation/pretreatment refers to dilation with a balloon catheter of appropriate length and diameter, or pretreatment with directional or rotational coronary atherectomy, laser or cutting/scoring balloon with no greater than 50% residual stenosis and no dissection greater than National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade flow in the target lesion must be >2
-
If a non-target lesion is treated, it must be treated first and must be deemed a success.
- Note: Successful treatment of a non-target lesion is defined as a residual stenosis of ≤ 30% in 2 near-orthogonal projections with TIMI 3 flow, as visually assessed by the physician, without the occurrence of prolonged chest pain or ECG changes consistent with MI.
Clinical Exclusion Criteria
- Subject has other serious medical illness (e.g. cancer, congestive heart failure) that may reduce life expectancy to less than 24 months.
- Subject has current problems with substance abuse (e.g. alcohol, cocaine, heroin, etc.).
- Subject has planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
- Subject is participating in another investigational drug or device clinical study that has not reached its primary endpoint.
- Subject intends to participate in another investigational drug or device clinical study within 12 months after the index procedure.
- Woman who is pregnant or nursing. (A pregnancy test must be performed within 7 days prior to the index procedure, except for women who definitely do not have child-bearing potential.)
- Left ventricular ejection fraction known to be < 25%.
- Subject had PCI or other coronary interventions within the last 30 days.
- Planned PCI or CABG after the index procedure.
- STEMI or QWMI <72h prior to the index procedure.
- Cardiogenic shock (SBP < 80 mmHg requiring inotropes, IABP or fluid support).
- Known allergies against paclitaxel or other components of the used medical devices.
- Known hypersensitivity or contraindication for contrast dye that in the opinion of the investigator cannot be adequately pre-medicated.
- Intolerance to antiplatelet drugs, anticoagulants required for procedure.
- Platelet count < 100k/mm3 (risk of bleeding) or > 700k/mm3.
- Subject with renal insufficiency (creatinine ≥2.0 mg/dl) or failure (dialysis dependent).
- Subject has suspected or proven COVID-19 at present or within the past 4 weeks with resolution of symptoms.
Angiographic Exclusion Criteria (visual estimate)
- Target lesion is located within a bifurcation with planned treatment of side branch vessel.
- Target lesion is located within a saphenous vein or arterial graft.
- Thrombus present in the target vessel
- > 50% stenosis of an additional lesion proximal or clinically significant distal (>2.0mm RVD) to the target lesion.
- Patient with unprotected left main coronary artery disease. (>50% diameter stenosis)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaupallinen PTCA-laajennuskatetri
|
PTCA balloon catheter |
|
Kokeellinen: AGENT DCB
Agent DCB is a Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) balloon catheter with a semi-compliant balloon coated with a formulation of paclitaxel (drug) and an excipient, Acetyl-Tri-n-butyl citrate (ATBC). The balloon catheter platform is based on the commercially available BSC Emerge™ PTCA balloon catheter system (K130391). |
Drug coated PTCA balloon catheter |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Target Lesion Failure
Aikaikkuna: 12-month
|
The primary endpoint is the 12-month Target Lesion Failure (TLF) rate, defined as any ischemia-driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death |
12-month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeh RW, Bachinsky W, Stoler R, Bateman C, Tremmel JA, Abbott JD, Dohad S, Batchelor W, Underwood P, Allocco DJ, Kirtane AJ. Rationale and design of a randomized study comparing the agent drug coated balloon to plain old balloon angioplasty in patients with In-stent restenosis. Am Heart J. 2021 Nov;241:101-107. doi: 10.1016/j.ahj.2021.07.008. Epub 2021 Jul 24.
- Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Dohad S, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Bateman C, Krishnaswamy A, Grantham JA, Zidar FJ, Marso SP, Tremmel JA, Grines C, Ahmed MI, Latib A, Tehrani B, Abbott JD, Batchelor W, Underwood P, Allocco DJ, Kirtane AJ; AGENT IDE Investigators. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Mar 26;331(12):1015-1024. doi: 10.1001/jama.2024.1361.
- Kirtane AJ, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Dohad S, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Bateman C, Krishnaswamy A, Grantham JA, Zidar FJ, Tremmel JA, Grines C, Ahmed MI, Latib A, Tehrani B, Abbott JD, Batchelor W, Cavalcante R, Yeh RW. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Multilayer In-Stent Restenosis: AGENT IDE Subgroup Analysis. J Am Coll Cardiol. 2025 Aug 19;86(7):502-511. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.062.
- Wen J, Dohad S, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Neupane S, Croce K, Shunk K, Taylor A, Saybolt MD, Diaz C, Cavalcante R, Yeh RW, Kirtane AJ. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Small Vessel In-Stent Restenosis: A Subgroup Analysis of the AGENT IDE Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Nov 24;18(22):2701-2710. doi: 10.1016/j.jcin.2025.09.032.
- Jamil Y, Kirtane A, Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Dohad S, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Krishnaswamy A, Alaswad K, Kimmelstiel C, Reitman A, Cavalcante R, Tehrani BN, Batchelor WB. Paclitaxel-Coated Balloon for Treating In-Stent Restenosis in Racial and Ethnic Minority Patients: A Subanalysis From the AGENT IDE Trial. J Am Heart Assoc. 2026 Jan 20;15(2):e043053. doi: 10.1161/JAHA.125.043053. Epub 2026 Jan 19.
- Abbott JD, Kassis N, Latib A, Shlofmitz RA, Moses JW, Bachinsky WB, Dohad S, Rudick SG, Stoler RC, Jefferson BK, Nicholson WJ, Altman JD, Bateman CT, Krishnaswamy A, Cavalcante R, Yeh RW, Kirtane AJ. Predictors of Target Lesion Failure in Patients With In-Stent Restenosis: Insights From the AGENT IDE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Aug 6:e016289. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016289. Online ahead of print.
- Tehrani BN, Vavilin I, Shlofmitz R, Moses J, Bachinsky W, Dohad S, Rudick S, Stoler R, Jefferson BK, Nicholson W, Altman J, Bateman C, Tremmel JA, Abbott JD, Batchelor W, Cavalcante R, Yeh RW, Kirtane AJ. Influence of Chronic Kidney Disease on Outcomes After Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Coronary In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Sep 17:e016978. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016978. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .