Kliininen koe paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on stenttiretenoosi (ISR) (AGENT IDE)

Kliiniset inkluusiokriteerit

• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
• Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio)

• In-stentin restenoosi vauriossa, joka on aiemmin käsitelty joko lääkettä eluoivalla stentillä tai paljaalla metallistentillä ja joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu verisuonen halkaisija (RVD) on > 2,0 mm ja ≤ 4,0 mm.
• Leesion tavoitepituuden on oltava < 26 mm (silmämääräisen arvion mukaan) ja sen tulee peittää vain yksi pallo.
• Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava > 50 % ja < 100 % oireellisilla potilailla (> 70 % ja

• Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.

  o Huomautus: Onnistunut esidilaatio/esihoito tarkoittaa laajentamista pallokatetrilla, jolla on sopiva pituus ja halkaisija, tai esikäsittelyä suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla tai leikkaus/pisteytyspallolla, jossa jäännösstenoosi on enintään 50 % ja dissektio on suurempi kuin National Heart. , Lung, Blood Institute (NHLBI) tyyppi C. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -luokan virtauksen kohdevauriossa on oltava >2

• Jos ei-kohdevauriota hoidetaan, se on hoidettava ensin ja se on katsottava onnistuneeksi.

  • Huomautus: Ei-kohdeleesion onnistunut hoito määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioimana ilman pitkittyneen rintakipujen tai EKG-muutosten esiintymistä. MI.

Kliiniset poissulkemiskriteerit

• Tutkittavalla on jokin muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 24 kuukauteen.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön kanssa (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.).
• Tutkittavalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
• Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
• Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen. (Raskaustesti tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, paitsi naisille, jotka eivät varmasti ole hedelmällisessä iässä.)
• Vasemman kammion ejektiofraktion tiedetään olevan < 25 %.
• Koehenkilölle tehtiin PCI tai muut sepelvaltimotoimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
• Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen.
• STEMI tai QWMI
• Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg, joka vaatii inotrooppeja, IABP:tä tai nestetukea).
• Tunnetut allergiat paklitakselia tai muita käytettyjen lääkinnällisten laitteiden komponentteja vastaan.
• Varjoainevärin tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
• Suvaitsemattomuus verihiutaleiden torjunta-aineille, toimenpiteen edellyttämille antikoagulanteille.
• Verihiutalemäärä < 100k/mm3 (verenvuotoriski) tai > 700k/mm3.
• Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (riippuvainen dialyysistä).
• Potilaalla on epäilty tai todettu COVID-19 tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ja oireet ovat hävinneet.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio)

• Kohdeleesio sijaitsee haarautumassa, jossa sivuhaarasuonen on hoidettu suunnitellusti.
• Kohdeleesio sijaitsee nivellaskimossa tai valtimosiirreessä.
• Kohdesuonessa on trombi
• > 50 % lisäleesion ahtauma proksimaalisessa tai kliinisesti merkittävässä distaalisessa (> 2,0 mm) RVD) kohdevaurioon.
• Potilas, jolla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti. (>50 % halkaisijan ahtauma)