Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orgalutranin (Ganirelix)®:n turvallisuuden ja tehon markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Markkinoinnin jälkeinen valvonta Orgalutran (Ganirelix)®

Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan tarkoituksena on tunnistaa ongelmia ja kysymyksiä, jotka liittyvät Orgalutranin (Ganirelix)®:n turvallisuuteen ja tehokkuuteen, kun sitä käytetään ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) nousujen ehkäisyyn naisilla, jotka saavat hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) avusteisen lisääntymisen vuoksi. tekniikat (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään COH-hoito ART:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen täytyy olla COH:ssa ART:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH) tai jollekin muulle GnRH-analogille
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidetut osallistujat
Naiset, joille tehdään kontrolloitu munasarja-COH ART:n vuoksi
Lääke: Orgalutran
Muut nimet:
  • Ganirelix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haettujen oosyyttien lukumäärä COH:lla perustuen vaihekohtaiseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Merkitsemättömien (odottamattomien) lääkehaittareaktioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Merkittyjen lääkehaittareaktioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Haittatapahtumien määrä huumeiden väärinkäytön tai huumeiden välisen yhteisvaikutuksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannoitus in vitro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa