TNX-102 SL -tablettien ja syklobentsapriinin oraalisen tabletin vertaileva farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus TNX-102 2,4 mg SL-tablettien (fosfaatin kanssa) 2,4 mg ja 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg Tablets (SL) vertailevasta farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta Ilman fosfaattia) 2,4 mg:n ja syklobentsapriinin 5 mg:n suun kautta otettavat tabletit terveille aikuisille.
Erittäin pieniannoksinen (VLD) syklobentsapriini nukkumaanmenoa varten on osoittautunut lupaavalta fibromyalgian hoitoon, mutta syklobentsapriinin kemia vaatii uutta formulaatioteknologiaa nukkumaanmenokäyttöön.
Tämä koe on suunniteltu arvioimaan TNX-102 2,4 mg SL-tablettien (uusi syklobentsapriinin formulaatio, joka on suunniteltu lisäämään annostarkkuutta ja vähentämään mahdollisuutta aamun väsymykseen) turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 2,4 mg ja 4,8 mg ja vertaamaan biologisia vaikutuksia. - TNX-102 2,4 mg SL-tablettien saatavuus 2,4 mg ja 4,8 mg TNX-102-A 2,4 mg SL-tablettien (ilman fosfaattia) 2,4 mg ja syklobentsapriinin (5 mg tabletit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Mies vai nainen
- Tupakoimaton
- 18-65 vuotias
- BMI > 18,5 ja < 30,0
- Lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisyllä (vain naiset)
- Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg,
- Diastolinen verenpaine matalampi < 50 tai > 90 mmHg tai syke < 50 tai > 100 BPM)
- Kaikki epänormaalit laboratoriokokeet (mukaan lukien positiivisuus hepat B:lle, Hep C:lle, HIV:lle ja
- Hemoglobiini < 128 g/l (miehet) tai < 115 g/l (naiset) ja hematokriitti < 0,37 l/l (miehet) tai < 0,32 l/l (naiset))
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ja/tai positiiviset huume-, kotiniini- tai alkoholitestit
- Minkä tahansa lääkkeen (30 päivän sisällä), lisäravinteen tai ruoan (14 päivän sisällä), jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, käyttö ennen tutkimuslääkitystä
- Positiivinen raskaustesti, imetys tai imetys
- Muiden lääkkeiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai paikallisten tuotteiden käyttö, mukaan lukien OTC, luonnonterveystuotteet, MAO-estäjät
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Plasman luovutus (7 päivän sisällä) tai 50–499 ml:n (30 päivän sisällä) tai > 499 ml:n (56 vuorokauden sisällä) luovutus tai veren menetys ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SL TNX-102 annoksella 2,4 mg
1 x TNX-102 SL -tabletti 2,4 mg
|
1 2,4 mg:n TNX-102 SL -tabletti kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.
|
|
Kokeellinen: SL TNX-102, 4,8 mg
2 x TNX-102 SL -tablettia 2,4 mg
|
2 TNX-102 SL 2,4 mg:n tablettia pidetään kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta.
|
|
Kokeellinen: SL TNX-102-A 2,4 mg
1 x TNX-102-A (ilman fosfaattia) SL-tabletti 2,4 mg
|
1 2,4 mg:n TNX-102-A SL -tabletti kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.
|
|
Active Comparator: Syklobentsapriini tabletit
1 x 5 mg syklobentsapriinin oraalinen tabletti
|
1 x 5 mg syklobentsapriinitabletti, nieltynä 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklobentsapriinin ja norsyklobentsapriinin mitatut tasot plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 27 aikapistettä per veriarviointi; 3 yhdistettyä analyysiä virtsasta.
|
Verinäytteet otetaan jaksoittain: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Yksi virtsanäyte kerätään 30 minuutin kuluessa ennen annosta (yksi näyte), ja virtsa yhdistetään 0-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen.
|
27 aikapistettä per veriarviointi; 3 yhdistettyä analyysiä virtsasta.
|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus ja siedettävyys annoksilla 2,4 mg ja 4,8 mg.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimusjakson loppuun (päivä 4) + Puhelinseuranta 7-13 päivää annostuksen jälkeen (kokonaiskesto: noin 1 kuukausi)
|
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan.
|
Jatkuvasti tutkimusjakson loppuun (päivä 4) + Puhelinseuranta 7-13 päivää annostuksen jälkeen (kokonaiskesto: noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Opintojohtaja: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Denis Audet, MD, PharmaNet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .